Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse à la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire dans l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (étude AFRICA) (AFRICA)

22 avril 2021 mis à jour par: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

L'étude sur la réponse de la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire dans l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (étude AFRICA) : test de faisabilité multicentrique, ouvert, à un seul bras

Évaluer la sécurité et la faisabilité de la deuxième étape de l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (MLC) avec CSTV pour la réparation de la régurgitation mitrale fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce test de faisabilité prospectif, monocentrique, ouvert, est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'annuloplastie mitrale avec un dispositif de protection CSTV, dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) associée à l'insuffisance cardiaque et à la fibrillation auriculaire régurgitation mitrale Réponse dans l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corée, République de, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV
  • et, Régurgitation Mitrale Fonctionnelle 3+ (Modéré/Sévère) ou 4+ (Sévère) malgré un traitement médical optimal.

(Pour des traitements médicaux optimaux, ① inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ②β-bloquant ③ antagonistes de l'aldostérone doivent être administrés pendant au moins 3 mois, sauf si le sujet a une contre-indication pour chaque médicament)

  • et Fibrillation auriculaire chronique en électrocardiographie (FA persistante ou FA permanente)

Critère d'exclusion:

  • Régurgitation mitrale primaire
  • Fraction d'éjection VG inférieure à 30 %
  • Pression artérielle pulmonaire ≥ 60 mmHg
  • Dimension ventriculaire gauche en fin de diastolique ≥ 70 mm
  • Sujets avec RM fonctionnelle qui ont besoin d'un CABG ou d'un AVR
  • Stent préexistant dans une artère coronaire qui est considéré comme étant en contact direct avec le trajet du cerclage de l'anse mitrale le long du sinus coronaire
  • Sujets qui ont une RM fonctionnelle causée par une maladie de la valve aortique
  • Sujets qui ont une hyperthyroïdie incontrôlable
  • Sujets qui ont une TR sévère due à une maladie primaire des feuillets valvulaires
  • Anomalie du sinus coronaire
  • Dispositifs préexistants dans le sinus coronaire tels que défibrillateur cardiaque implantable et stimulateur cardiaque
  • Bloc AV auriculo-ventriculaire 2:1 ou bloc AV supérieur et tachycardie ventriculaire
  • Sujets avec RM primaire
  • Sujets qui ne peuvent pas être dépistés par TDM cardiaque
  • Sujets qui ont la possibilité d'un pincement de l'artère coronaire même avec le système de cerclage de l'anse mitrale jugé par CT cardiaque
  • Sujets qui n'ont pas de veine septale ou qui ont une anatomie de la veine septale inadaptée par TDM cardiaque ou phlébographie
  • Sujets qui ont une thrombose et une embolie
  • Créatinine ≥2,0 mg/dL
  • Sujets ayant des troubles de la coagulation
  • Sujets incapables de prendre des agents antiplaquettaires
  • Dispositifs préexistants tels qu'un défibrillateur automatique implantable et un stimulateur cardiaque
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant les essais cliniques
  • Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans le mois suivant l'inscription
  • Sujets jugés non éligibles à cette étude à la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage de l'anse mitrale
Intervention : Dispositif : Annuloplastie avec cerclage de l'anse mitrale avec dispositif de protection CSTV
Dispositif: Annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale
Régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire Réponse Dans l'anse mitrale Cerclage Annuloplastie
Autres noms:
  • (MLC-B-45-75-R et 11 autres modèles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(1)
Délai: 1 mois
modification du volume de régurgitation (RV, ml) par rapport à la ligne de base
1 mois
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(2)
Délai: 1 mois
modification de l'orifice de régurgitation efficace (ERO, cm ^ 2) par rapport à la ligne de base
1 mois
Modification de la géométrie de l'anneau mitral
Délai: 1 mois
dimension latérale septale (mm)
1 mois
Taux d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 1 mois
Taux de critère composite de MACE (Major Adverse Cardiac Event) *décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée au dispositif, accident vasculaire cérébral
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(1)
Délai: 6 mois
modification du volume de régurgitation (RV, ml) par rapport à la ligne de base
6 mois
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(2)
Délai: 6 mois
modification de l'orifice de régurgitation efficace (ERO, cm ^ 2) par rapport à la ligne de base
6 mois
Modification de la géométrie de l'anneau mitral
Délai: 6 mois
dimension latérale septale (mm)
6 mois
Modification des volumes du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Modification des volumes VG de la phase de fin de diastolique (mL)
6 mois
Remodelage électrique
Délai: 6 mois
modification de l'électrocardiographie (conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal)
6 mois
Modification des symptômes des sujets référés au système de classification NYHA
Délai: 6 mois
NYHA (association cardiaque de New York)
6 mois
Taux de réussite technique de l'implantation
Délai: 6 mois
Faisabilité technique par le taux de succès d'implantation (%)
6 mois
Taux d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
Taux de critère composite de MACE (Major Adverse Cardiac Event) *décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée au dispositif, accident vasculaire cérébral
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFRICA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner