Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvari funkcionális mitralis regurgitációs válasz mitrális hurok cerclage anuloplasztikában (AFRIKA-tanulmány) (AFRICA)

2021. április 22. frissítette: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

A pitvari funkcionális mitrális regurgitáció válaszreakciója a mitrális hurok cerclage anuloplasztikájában (AFRIKA-tanulmány): Többközpontos, nyitott címkés, egykarú, megvalósíthatósági teszt

A CSTV-vel végzett mitrális hurok cerclage (MLC) anuloplasztika második szakaszának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése funkcionális mitrális regurgitáció javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, egyközpontú, nyílt címkézésű megvalósíthatósági tesztnek a célja a CSTV védőeszközzel végzett Mitrális Loop Cerclage Annuloplasty biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a szívelégtelenséggel és pitvarfibrillációval összefüggő mitrális regurgitációval összefüggő funkcionális mitrális regurgitáció (FMR) kezelésében. mitrális hurok cerclage anuloplasztikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Koreai Köztársaság, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA (New York Heart Association) osztály III - IV
  • és funkcionális mitralis regurgitáció 3+ (közepes/súlyos) vagy 4+ (súlyos) az optimális orvosi kezelés ellenére.

(Az optimális orvosi kezelések érdekében ①ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló ②β-blokkoló ③ aldoszteron antagonistákat kell adni legalább 3 hónapig, kivéve, ha az alany mindegyik gyógyszer ellenjavallt)

  • és krónikus pitvarfibrilláció elektrokardiográfiában (perzisztens AF vagy állandó AF)

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges mitrális regurgitáció
  • LV ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
  • A pulmonális artériás nyomás ≥ 60 Hgmm
  • Végdiasztolés Bal kamra mérete ≥ 70 mm
  • Funkcionális MR-vizsgálattal rendelkező alanyok, akiknek CABG-re vagy AVR-re van szükségük
  • Már meglévő stent egy koszorúérben, amelyről úgy ítélik meg, hogy közvetlenül érintkezik a mitrális hurok cerclage útjával a sinus coronaria mentén
  • Az aortabillentyű betegség által okozott funkcionális MR-ben szenvedő alanyok
  • Kontrollálhatatlan hyperthyreosisban szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos TR-je van primer billentyûlevél-betegség miatt
  • A sinus koszorúér anomáliája
  • A szívkoszorúérben már meglévő eszközök, például beültethető kardioverter defibrillátor és pacemaker
  • 2:1 Atriventricularis AV-blokk vagy magasabb AV-blokk és kamrai tachycardia
  • Primer MR-ben szenvedő alanyok
  • Szív-CT-vel nem szűrhető alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél fennáll a szívkoszorúér becsípődés lehetősége még a szív CT-vel megítélt Mitrális hurok cerclage rendszerrel is
  • Olyan alanyok, akiknek nincs septális vénája, vagy akiknek szív-CT-vel vagy venogrammal nem megfelelő anatómiája van
  • Trombózisban és embóliában szenvedő alanyok
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedni
  • Meglévő eszközök, például beültethető kardioverter defibrillátor és pacemaker
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálatok során
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Azok az alanyok, akikről az orvos döntése alapján nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitrális hurok cerclage
Beavatkozás: Készülék: Mitrális hurok cerclage anuloplasztika CSTV védőeszközzel
Eszköz: Mitrális hurok cerclage anuloplasztika
Pitvari funkcionális mitralis regurgitáció Válasz mitrális hurokban Cerclage Annuloplasztika
Más nevek:
  • (MLC-B-45-75-R és egyéb 11 modell)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitralis regurgitáció súlyosságának változása (1)
Időkeret: 1 hónap
változó regurgitáns térfogat (RV,mL) az alapvonalhoz képest
1 hónap
A mitrális regurgitáció súlyosságának megváltozása (2)
Időkeret: 1 hónap
az effektív regurgitáns nyílás (ERO,cm^2) változása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Változás a mitrális gyűrű geometriájában
Időkeret: 1 hónap
válaszfal oldalmérete (mm)
1 hónap
A nemkívánatos események aránya a biztonság mértékeként
Időkeret: 1 hónap
A MACE összetett végpontjának aránya (Major Adverse Cardiac Event) *halál, miokardiális infarktus, szívtamponád, készülékkel kapcsolatos szívműtét, stroke
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitralis regurgitáció súlyosságának változása (1)
Időkeret: 6 hónap
változó regurgitáns térfogat (RV,mL) az alapvonalhoz képest
6 hónap
A mitrális regurgitáció súlyosságának megváltozása (2)
Időkeret: 6 hónap
az effektív regurgitáns nyílás (ERO,cm^2) változása az alapvonalhoz képest
6 hónap
Változás a mitrális gyűrű geometriájában
Időkeret: 6 hónap
válaszfal oldalmérete (mm)
6 hónap
A bal kamra térfogatának változása
Időkeret: 6 hónap
A diasztolés végfázis LV térfogatának megváltoztatása (ml)
6 hónap
Elektromos átalakítás
Időkeret: 6 hónap
változás az elektrokardiográfiában (a pitvarfibrilláció átalakítása normál sinusritmussá)
6 hónap
Az alanyok tüneteinek változása a NYHA osztályozási rendszer szerint
Időkeret: 6 hónap
NYHA (New York Heart Association)
6 hónap
Az implantáció technikai sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
Műszaki megvalósíthatóság a beültetés sikerességi aránya alapján (%)
6 hónap
A nemkívánatos események aránya a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
A MACE összetett végpontjának aránya (Major Adverse Cardiac Event) *halál, miokardiális infarktus, szívtamponád, készülékkel kapcsolatos szívműtét, stroke
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFRICA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális hurok cerclage anuloplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel