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Reaktion der atrialen funktionellen Mitralinsuffizienz bei der Annuloplastik der Mitralschleifen-Cerclage (AFRIKA-Studie) (AFRICA)

22. April 2021 aktualisiert von: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Die Studie zur atrialen funktionellen Mitralinsuffizienz-Reaktion bei der Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik (AFRIKA-Studie): Multizentrisch, offen, einarmig, Machbarkeitstest

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der zweiten Stufe der Mitralschleifen-Cerclage (MLC) Annuloplastik mit CSTV zur Reparatur der funktionellen Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses prospektiven, monozentrischen, offenen Machbarkeitstests ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mitralschleifen-Cerclage-Anuloplastik mit CSTV-Schutzvorrichtung bei der Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern in der Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republik von, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • und funktionelle Mitralinsuffizienz 3+ (mittelschwer/schwer) oder 4+ (schwer) trotz optimaler medizinischer Behandlung.

(Für eine optimale medizinische Behandlung sollten ①ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker ②β-Blocker ③ Aldosteron-Antagonisten für mindestens 3 Monate gegeben werden, es sei denn, der Patient hat Kontraindikationen für jedes Medikament)

  • und chronisches Vorhofflimmern in der Elektrokardiographie (anhaltendes Vorhofflimmern oder permanentes Vorhofflimmern)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Mitralinsuffizienz
  • LV-Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Pulmonalarteriendruck ≥ 60 mmHg
  • Enddiastolische linksventrikuläre Dimension ≥ 70 mm
  • Patienten mit funktioneller MR, bei denen eine CABG oder AVR durchgeführt werden muss
  • Vorbestehender Stent in einer Koronararterie, von der angenommen wird, dass sie in direktem Kontakt mit dem Weg der Mitralschleifen-Cerclage entlang des Koronarsinus steht
  • Patienten mit funktioneller MR, verursacht durch eine Aortenklappenerkrankung
  • Patienten mit unkontrollierbarer Hyperthyreose
  • Patienten mit schwerer TR aufgrund einer Erkrankung der primären Klappensegel
  • Anomalie des Koronarsinus
  • Vorhandene Geräte im Koronarsinus wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und Herzschrittmacher
  • 2:1 Atriventrikulärer AV-Block oder höher AV-Block und ventrikuläre Tachykardie
  • Probanden mit primärem MR
  • Probanden, die nicht durch Herz-CT gescreent werden können
  • Probanden, bei denen die Möglichkeit eines Einklemmens der Koronararterie besteht, selbst mit einem Mitralschleifen-Cerclage-System, beurteilt durch Herz-CT
  • Probanden, die keine Septumvene oder eine ungeeignete Septumvenenanatomie durch Herz-CT oder Venogramm haben
  • Patienten mit Thrombose und Embolie
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen können
  • Vorhandene Geräte wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und Herzschrittmacher
  • Probanden, die während der klinischen Studien schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Probanden, die nach ärztlichem Ermessen für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitralschleifen-Cerclage
Intervention: Gerät: Mitralschleifen-Cerclage-Anuloplastik mit CSTV-Schutzgerät
Gerät: Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik
Reaktion auf atriale funktionelle Mitralinsuffizienz bei Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik
Andere Namen:
  • (MLC-B-45-75-R und weitere 11 Modelle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(1)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Regurgitationsvolumens (RV, ml) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(2)
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der effektiven regurgitierenden Öffnung (ERO, cm^2) im Vergleich zur Grundlinie
1 Monat
Änderung der Geometrie des Mitralrings
Zeitfenster: 1 Monat
Septum-Seitenmaß (mm)
1 Monat
Rate unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
Rate des zusammengesetzten Endpunkts von MACE (Major Adverse Cardiac Event) *Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzoperation, Schlaganfall
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(1)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Regurgitationsvolumens (RV, ml) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(2)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der effektiven regurgitierenden Öffnung (ERO, cm^2) im Vergleich zur Grundlinie
6 Monate
Änderung der Geometrie des Mitralrings
Zeitfenster: 6 Monate
Septum-Seitenmaß (mm)
6 Monate
Änderung des linken Ventrikelvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des LV-Volumens in der enddiastolischen Phase (ml)
6 Monate
Elektrischer Umbau
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Elektrokardiographie (Umwandlung von Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus)
6 Monate
Änderung der Symptome der Probanden bezogen auf das NYHA-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 6 Monate
NYHA (New Yorker Herzverband)
6 Monate
Technische Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Technische Machbarkeit durch die Implantationserfolgsrate (%)
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des zusammengesetzten Endpunkts von MACE (Major Adverse Cardiac Event) *Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzoperation, Schlaganfall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFRICA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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