Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция предсердной функциональной митральной регургитации при аннулопластике серкляжной петли митрального клапана (исследование AFRICA) (AFRICA)

22 апреля 2021 г. обновлено: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Исследование предсердной функциональной реакции митральной регургитации при аннулопластике серкляжной петлей митрального клапана (исследование AFRICA): многоцентровое, открытое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование

Оценить безопасность второго этапа и осуществимость аннулопластики серкляжа митральной петли (MLC) с CSTV для восстановления функциональной митральной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного, одноцентрового, открытого, технико-экономического исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность аннулопластики митральной петли серкляжа с защитным устройством CSTV при лечении функциональной митральной регургитации (ФМР), связанной с сердечной недостаточностью и фибрилляцией предсердий Реакция митральной регургитации при аннулопластике митральной петли серкляжем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Корея, Республика, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс III - IV
  • и функциональная митральная регургитация 3+ (умеренная/тяжелая) или 4+ (тяжелая), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.

(Для оптимального медикаментозного лечения ①ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина ②β-блокатор ③ антагонисты альдостерона следует назначать в течение не менее 3 месяцев, если у субъекта нет противопоказаний для каждого препарата)

  • и хроническая фибрилляция предсердий по данным электрокардиографии (персистирующая или постоянная ФП).

Критерий исключения:

  • Первичная митральная регургитация
  • Фракция выброса ЛЖ ниже 30%
  • Легочное артериальное давление ≥ 60 мм рт.ст.
  • Конечно-диастолический размер левого желудочка ≥ 70 мм
  • Субъекты с функциональной МР, которым необходимо выполнить АКШ или ПАК
  • Ранее существовавший стент в коронарной артерии, который, как считается, находится в непосредственном контакте с путем серкляжа митральной петли вдоль коронарного синуса
  • Субъекты с функциональной МР, вызванной заболеванием аортального клапана.
  • Субъекты с неконтролируемым гипертиреозом
  • Субъекты с тяжелой ТР из-за первичной болезни створок клапана
  • Аномалия коронарного синуса
  • Ранее существовавшие устройства в коронарном синусе, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и кардиостимулятор.
  • 2:1 Атривентрикулярная АВ-блокада или более высокая АВ-блокада и желудочковая тахикардия
  • Субъекты с первичной МР
  • Субъекты, которые не могут быть обследованы с помощью КТ сердца
  • Субъекты, у которых есть вероятность защемления коронарной артерии даже с системой серкляжа митральной петли, судя по КТ сердца
  • Субъекты, у которых нет перегородочной вены или имеется неподходящая анатомия перегородочной вены по данным КТ сердца или венограммы
  • Субъекты с тромбозом и эмболией
  • Креатинин ≥2,0 мг/дл
  • Субъекты с нарушениями свертывания крови
  • Субъекты, которые не могут принимать антиагреганты
  • Ранее существовавшие устройства, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и кардиостимулятор.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время клинических испытаний.
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца после регистрации
  • Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по усмотрению врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серкляж митральной петли
Вмешательство: Устройство: Серкляжная аннулопластика митральной петли с защитным устройством CSTV
Устройство: Серкляжная аннулопластика митральной петли
Предсердная Функциональная митральная регургитация Ответ В митральной петле Серкляж Аннулопластика
Другие имена:
  • (MLC-B-45-75-R и другие 11 моделей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести митральной недостаточности(1)
Временное ограничение: 1 месяц
изменение объема регургитации (RV, мл) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
Изменение тяжести митральной недостаточности(2)
Временное ограничение: 1 месяц
изменение эффективного отверстия регургитации (ERO, см ^ 2) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
Изменение геометрии митрального кольца
Временное ограничение: 1 месяц
боковой размер перегородки (мм)
1 месяц
Частота нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
Частота комбинированной конечной точки MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие) * смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, операции на сердце, связанные с устройством, инсульт
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести митральной недостаточности(1)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение объема регургитации (RV, мл) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение тяжести митральной недостаточности(2)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение эффективного отверстия регургитации (ERO, см ^ 2) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение геометрии митрального кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
боковой размер перегородки (мм)
6 месяцев
Изменение объемов левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение конечно-диастолической фазы объемов ЛЖ (мл)
6 месяцев
Электрическая модернизация
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение электрокардиографии (преобразование мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм)
6 месяцев
Изменение симптомов субъектов, относящихся к Системе классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
6 месяцев
Технический показатель успешности имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Техническая осуществимость по успешности имплантации (%)
6 месяцев
Частота нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота комбинированной конечной точки MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие) * смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, операции на сердце, связанные с устройством, инсульт
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFRICA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться