Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen funktionaalinen mitraalinen regurgitaatiovaste mitraalisilmukan anuloplastiassa (AFRIKA-tutkimus) (AFRICA)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkimus eteisen toiminnallisesta mitraalisesta regurgitaatiovasteesta mitraalisilmukan anuloplastiassa (AFRIKA-tutkimus): Monikeskus, avoin, yksihaarainen, toteutettavuustesti

Arvioida toisen vaiheen turvallisuutta ja toteutettavuutta Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplasty CSTV:llä toiminnallisen mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan yhden keskuksen avoimen toteutettavuustestin tavoitteena on arvioida CSTV-suojalaitteella varustetun mitraalisilmukan annuloplastian turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoimintaan ja eteisvärinään liittyvän mitraalisen vajaatoiminnan hoidossa. Mitral Loop Cerclage annuloplastiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korean tasavalta, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA (New York Heart Association) Luokka III - IV
  • ja funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio 3+ (kohtalainen/vaikea) tai 4+ (vaikea) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.

(Parhaan mahdollisen lääkehoidon saamiseksi ①ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa ②β-salpaajaa ③ aldosteroniantagonisteja tulee antaa vähintään 3 kuukauden ajan, ellei potilaalla ole vasta-aiheita jokaiselle lääkkeelle)

  • ja krooninen eteisvärinä elektrokardiografiassa (pysyvä AF tai pysyvä AF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen mitraalinen regurgitaatio
  • LV-poistofraktio alle 30 %
  • Keuhkovaltimopaine ≥ 60 mmHg
  • Loppudiastolinen Vasemman kammion mitta ≥ 70 mm
  • Kohteet, joilla on toimiva MR ja jotka tarvitsevat CABG:n tai AVR:n
  • Aiemmin olemassa oleva stentti sepelvaltimossa, jonka katsotaan olevan suorassa kosketuksessa mitraalisilmukan reitin kanssa sepelvaltimoonteloa pitkin
  • Potilaat, joilla on aorttaläppäsairauden aiheuttama toiminnallinen MR
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaat, joilla on primaarisen läppälehtisairauden aiheuttama vakava TR
  • Sepelvaltimoontelon poikkeavuus
  • Aiemmin olevat sepelvaltimoontelolaitteet, kuten implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ja sydämentahdistin
  • 2:1 Atriventricular AV-katkos tai suurempi AV-katkos ja kammiotakykardia
  • Koehenkilöt, joilla on primaarinen MR
  • Koehenkilöt, joita ei voida seuloa sydämen TT:llä
  • Koehenkilöt, joilla on mahdollisuus sepelvaltimon puristumiseen jopa sydämen TT:n perusteella arvioituna Mitral Loop Cerclage -järjestelmällä
  • Potilaat, joilla ei ole väliseinälaskimoa tai joiden väliseinälaskimon anatomia on sopimaton sydämen TT:n tai venogrammin perusteella
  • Potilaat, joilla on tromboosi ja embolia
  • Kreatiniini ≥2,0 mg/dl
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa verihiutaleiden vastaisia ​​aineita
  • Olemassa olevat laitteet, kuten implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ja sydämentahdistin
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisten kokeiden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, joiden ei katsota kelpaavan tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitral Loop Cerclage
Interventio: Laite: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty CSTV-suojalaitteella
Laite: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty
Eteisen funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio Vaste mitraalisilmukassa Cerclage Annuloplasty
Muut nimet:
  • (MLC-B-45-75-R ja muut 11 mallia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos (1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
muuttuva regurgitanttitilavuus (RV,mL) verrattuna lähtötilanteeseen
1 kuukausi
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos (2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
tehokkaan regurgitanttiaukon (ERO,cm^2) muuttaminen lähtötasoon verrattuna
1 kuukausi
Muutos mitraalisen renkaan geometriassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
väliseinän sivumitta (mm)
1 kuukausi
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MACE:n (Major Adverse Cardiac Event) yhdistetyn päätepisteen määrä *kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänleikkaus, aivohalvaus
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos (1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muuttuva regurgitanttitilavuus (RV,mL) verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos (2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehokkaan regurgitanttiaukon (ERO,cm^2) muuttaminen lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Muutos mitraalisen renkaan geometriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
väliseinän sivumitta (mm)
6 kuukautta
Muutos vasemman kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Loppudiastolisen vaiheen LV-tilavuuksien muuttaminen (ml)
6 kuukautta
Sähköremontti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos elektrokardiografiassa (eteisvärinän muuttuminen normaaliksi sinusrytmiksi)
6 kuukautta
Muutos koehenkilöiden oireissa viittasi NYHA-luokitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NYHA (New York Heart Association)
6 kuukautta
Implantaation tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tekninen toteutettavuus implantaation onnistumisasteen mukaan (%)
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE:n (Major Adverse Cardiac Event) yhdistetyn päätepisteen määrä *kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänleikkaus, aivohalvaus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFRICA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Mitral Loop Cerclage Annuloplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa