転移患者の骨折を予測するための CT ベースの有限要素解析 (CTFEA) の能力の評価: ランダム化比較研究。 (ZYCTFEA)
2018年2月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
大腿骨近位部に転移を有し、予防的固定か経過観察かを決定するために病的骨折のリスクを評価される患者が研究集団を構成する。
患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
第 1 アーム - 治療の決定は、専門家の判断とミレルスのスコアを含む従来の決定アルゴリズムに依存します。
第 2 アーム - 治療の決定は、従来の決定アルゴリズムに加えて、骨構造の CTFEA 分析と定量的なシミュレーションに基づく骨折リスクの推定によってサポートされます。
手術率、病的骨折率、および追加の二次アウトカムが 2 つの研究群間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨の転移性骨疾患
- CTスキャン（軟組織カーネル/フィルター、120 kVp）を受け、CTスキャンで両方の大腿骨の少なくとも2/3が見える患者。 Sourasky 医療センターで CT スキャンを実行する場合は、付録 A のプロトコルに従って行う必要があります。
除外基準:
- インプラントの有無にかかわらず、同側の以前の手術
- 低品質の CT スキャンまたは CT には大腿骨の少なくとも 2/3 が含まれていません。
- 下肢の骨折、放射線治療、または手術の病歴。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTFEA
予防手術か経過観察かの決定は、専門家の判断、ミレルスのスコア、CTFEAに基づいて行われます。
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CT スキャンは、患者固有の長骨の有限要素モデルを生成するために使用されます。
骨モデルは立脚位置でロードされます。
患者の体重と骨折の危険性を含む機械的反応に基づいた荷重が計算されます。
他の名前：
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他の：ミレルズ
予防手術か経過観察かの決定は、専門家の判断とミレルスのスコアに基づいて行われます。
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手術か経過観察かの決定は、専門家の意見とミレルスのスコアに基づいて行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性仮説
時間枠：四年間
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治療群と対照群で手術を受けた患者の割合を比較するため。
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：4ヶ月
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4ヵ月の追跡調査中の病的骨折、または手術を受けた患者の予防手術後30日以内の死亡、または4ヵ月の追跡調査以内の外科的合併症：感染、再手術、機械的故障
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：4年
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全死因死亡率
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4年
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歩行不能になった患者数
時間枠：4年
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何らかの理由で歩行できなくなった患者の数。
歩行不能かどうかは、既往歴と身体検査により整形外科医によって判断されます。
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4年
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病的骨折を負った参加者の数
時間枠：4ヶ月
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病的骨折を負った参加者の数。
病的骨折の診断は、整形外科医が画像に基づいて決定します。
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4ヶ月
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死
時間枠：30日
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予防手術後30日以内に死亡した場合
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30日
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手術の合併症
時間枠：4ヶ月
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追跡調査後 4 か月以内の感染、再手術、機械的故障
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4ヶ月
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回避された手術の数
時間枠：4ヶ月
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「回避された」手術の数 - 介入群のみ、追跡調査後 4 か月以内に安全性エンドポイントを満たさなかった患者のみに示されています。
具体的には、安全性エンドポイントを満たさず、医師がCTベースのFE解析に基づいて手術の決定を変更した患者の数。
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4ヶ月
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骨折リスクの 2 つの尺度の一致
時間枠：一週間
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ミレルススケールを使用して推定された病的骨折リスクとCTベースのFEシミュレーション解析による病的骨折リスクとの一致。
リスク レベルは、低、中、高のいずれかの推定値によって決定されます。
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一週間
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手術を拒否した患者
時間枠：4ヶ月
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予防手術を受けず、CTベースのFE分析で将来の骨折リスクが中等度以上であることが示され、4か月の追跡調査中に骨折を発症した患者の数 - 両方の研究グループで計算。
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4ヶ月
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CTFEA によって予防できる合併症
時間枠：一か月
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CTベースのFE分析で軽度から中等度の骨折リスクが示され、（複合安全性エンドポイントで定義された）合併症を発症した予防手術を受けた患者の数 - 両方の研究グループで計算
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir Sternheim, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。