Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)
26. februar 2018 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pasienter med metastaser til proksimal femur, som er evaluert fra risikoen for patologisk fraktur for å bestemme forebyggende fiksering vs oppfølging, utgjør studiepopulasjonen.
Pasientene vil bli randomisert i to armer.
Første arm - beslutningen om behandling vil være avhengig av konvensjonell beslutningsalgoritme inkludert spesialistvurdering og Mirels' score.
Andre arm - beslutningen om behandling vil bli støttet av CTFEA-analyse av beinstruktur og kvantitativt simuleringsbasert estimat av frakturrisiko, i tillegg til den konvensjonelle beslutningsalgoritmen.
Operasjonsrater, patologiske frakturrater og ytterligere sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk beinsykdom i lårbenet
- Pasienter som gjennomgår en CT-skanning (bløtvevskjerne/filter, 120 kVp), og har minst 2/3 av begge lårbenene synlige i CT-skanningen. Hvis CT-skanning utføres ved Sourasky legesenter, må det være i henhold til protokollen i vedlegg A.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsilateral tidligere operasjon med eller uten implantater
- CT-skanning av lav kvalitet eller CT inkluderer ikke minst 2/3 av lårbenene.
- Historie med brudd, stråling eller operasjoner i underekstremitetene.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTFEA
Beslutning om forebyggende kirurgi vs oppfølging vil være basert på ekspertvurdering, Mirels' score og CTFEA
|
CT-skanninger brukes til å generere en finitt element-modell av pasientspesifikke lange bein.
Benmodellen er lastet i ståposisjon.
Belastning basert på pasientens vekt og den mekaniske responsen, inkludert risiko for brudd, beregnes.
Andre navn:
|
|
Annen: Mirels
Beslutning om forebyggende kirurgi vs oppfølging vil være basert på ekspertvurderinger og Mirels score
|
Beslutning om kirurgi vs oppfølging vil være basert på ekspertuttalelser og Mirels score
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekthypotese
Tidsramme: fire år
|
For å sammenligne andelen pasienter som gjennomgår operasjon i behandlingsgruppen vs kontrollgruppen.
|
fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 4 måneder
|
patologisk fraktur i løpet av 4 måneders oppfølging ELLER død innen 30 dager etter profylaktisk kirurgi hos pasienter som gjennomgikk operasjon ELLER kirurgiske komplikasjoner innen 4 måneder etter oppfølging: infeksjon, reoperasjon, mekanisk svikt
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
4 år
|
|
Antall pasienter som ble ute av stand til å gå
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter som ble ute av stand til å gå av en eller annen grunn.
Manglende evne til å bevege seg vil bli bestemt av en ortopedisk kirurg fra anamnese og fysisk undersøkelse.
|
4 år
|
|
Antall deltakere som pådro seg et patologisk brudd
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som pådro seg et patologisk brudd.
Diagnose av patologisk fraktur vil bli bestemt av ortopedisk kirurg basert på bildediagnostikk.
|
4 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Død innen 30 dager etter profylaktisk kirurgi
|
30 dager
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Infeksjon, re-operasjon, mekanisk svikt innen 4 måneder etter oppfølging
|
4 måneder
|
|
Antall operasjoner unngått
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall operasjoner "unngått" - presentert kun i intervensjonsgruppen og kun hos pasienter uten sikkerhetsendepunkt innen 4 måneder etter oppfølging.
Spesifikt antall pasienter uten sikkerhetsendepunktet der en lege endret sin beslutning om å operere basert på den CT-baserte FE-analysen.
|
4 måneder
|
|
Enighet om to mål for bruddrisiko
Tidsramme: En uke
|
Overensstemmelse mellom patologisk bruddrisiko estimert ved hjelp av Mirels skala og patologisk bruddrisiko CT-basert FE-simuleringsanalyse.
Risikonivåer bestemmes av et av estimatene: lav, middels, høy
|
En uke
|
|
Pasienter som nektet operasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter som ikke gjennomgikk en profylaktisk operasjon, hvor den CT-baserte FE-analysen viste en risiko over moderat for frakturer i fremtiden og som utviklet et brudd i løpet av de 4 månedene med oppfølging - beregnet i begge studiegruppene.
|
4 måneder
|
|
Komplikasjoner som kan forhindres av CTFEA
Tidsramme: En måned
|
Antall pasienter som gjennomgikk en profylaktisk kirurgi, hvor den CT-baserte FE-analysen viste en mild-moderat risiko for brudd og som utviklet en komplikasjon (som definert i et sammensatt sikkerhetsendepunkt) - beregnet i begge studiegruppene
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0532-17-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene forblir i TLVMC og vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CTFEA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityHar ikke rekruttert ennåMyelom multippel | Metastatisk beinsvulst