Évaluation de la capacité de l'analyse par éléments finis basée sur la tomodensitométrie (CTFEA) à prédire les fractures chez les patients présentant des métastases : une étude contrôlée randomisée. (ZYCTFEA)
26 février 2018 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Les patients présentant des métastases au fémur proximal, qui sont évalués pour le risque de fracture pathologique afin de décider de la fixation préventive par rapport au suivi, constituent la population étudiée.
Les patients seront randomisés en deux bras.
Premier bras - la décision de traitement reposera sur un algorithme de décision conventionnel comprenant le jugement d'un spécialiste et le score de Mirels.
Deuxième bras - la décision sur le traitement sera étayée par une analyse CTFEA de la structure osseuse et une estimation quantitative du risque de fracture basée sur une simulation, en plus de l'algorithme de décision conventionnel.
Les taux d'opération, les taux de fracture pathologique et les résultats secondaires supplémentaires seront comparés entre les deux bras de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie osseuse métastatique du fémur
- Patients qui subissent une tomodensitométrie (noyau/filtre des tissus mous, 120 kVp) et dont au moins les 2/3 des deux fémurs sont visibles sur la tomodensitométrie. Si la tomodensitométrie est effectuée au centre médical Sourasky, elle doit être conforme au protocole de l'annexe A.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure ipsilatérale avec ou sans implants
- Scanner de mauvaise qualité ou scanner n'incluant pas au moins 2/3 des fémurs.
- Antécédents de fractures, radiations ou chirurgies des membres inférieurs.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTFEA
La décision sur la chirurgie préventive par rapport au suivi sera basée sur le jugement d'experts, le score de Mirels et le CTFEA
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Les tomodensitogrammes sont utilisés pour générer un modèle d'éléments finis des os longs spécifiques au patient.
Le modèle osseux est chargé en position d'appui.
La charge basée sur le poids du patient et la réponse mécanique, y compris le risque de fracture, est calculée.
Autres noms:
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Autre: Mirelles
La décision sur la chirurgie préventive par rapport au suivi sera basée sur le jugement d'experts et le score de Mirels
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La décision sur la chirurgie par rapport au suivi sera basée sur l'opinion d'experts et le score de Mirels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothèse d'efficacité primaire
Délai: quatre années
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Comparer la proportion de patients subissant une intervention chirurgicale dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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quatre années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre composite
Délai: 4 mois
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fracture pathologique dans les 4 mois de suivi OU décès dans les 30 jours après chirurgie prophylactique chez les patients opérés OU complications chirurgicales dans les 4 mois de suivi : infection, réintervention, défaillance mécanique
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
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Mortalité toutes causes confondues
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4 années
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Nombre de patients devenus incapables de se déplacer
Délai: 4 années
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Nombre de patients devenus incapables de se déplacer pour une raison quelconque.
L'incapacité à se déplacer sera déterminée par un chirurgien orthopédiste à partir de l'anamnèse et de l'examen physique.
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4 années
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Nombre de participants ayant subi une fracture pathologique
Délai: 4 mois
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Nombre de participants ayant subi une fracture pathologique.
Le diagnostic de fracture pathologique sera déterminé par un chirurgien orthopédique sur la base de l'imagerie.
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4 mois
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Décès
Délai: 30 jours
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Décès dans les 30 jours suivant la chirurgie prophylactique
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30 jours
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Complications chirurgicales
Délai: 4 mois
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Infection, ré-opération, défaillance mécanique dans les 4 mois suivant le suivi
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4 mois
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Nombre de chirurgies évitées
Délai: 4 mois
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Le nombre de chirurgies "évitées" - présenté uniquement dans le groupe d'intervention et uniquement chez les patients sans critère d'innocuité dans les 4 mois suivant le suivi.
Plus précisément, nombre de patients sans critère d'innocuité pour lesquels un médecin a modifié sa décision d'opérer sur la base de l'analyse EF basée sur la tomodensitométrie.
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4 mois
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Concordance de deux mesures du risque de fracture
Délai: Une semaine
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Concordance entre le risque de fracture pathologique estimé à l'aide de l'échelle de Mirels et l'analyse de simulation FE basée sur le scanner du risque de fracture pathologique.
Niveaux de risque déterminés par l'une ou l'autre des estimations : faible, moyen, élevé
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Une semaine
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Patients qui ont refusé la chirurgie
Délai: 4 mois
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Nombre de patients qui n'ont pas subi de chirurgie prophylactique, chez qui l'analyse FE basée sur la tomodensitométrie a montré un risque supérieur à modéré de fractures futures et qui ont développé une fracture au cours des 4 mois de suivi - calculé dans les deux groupes d'étude.
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4 mois
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Complications qui pourraient être évitées par le CTFEA
Délai: Un mois
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Nombre de patients ayant subi une chirurgie prophylactique, chez lesquels l'analyse FE basée sur la tomodensitométrie a montré un risque léger à modéré de fracture et qui ont développé une complication (telle que définie dans un paramètre de sécurité composite) - calculé dans les deux groupes d'étude
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0532-17-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants resteront dans TLVMC et ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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