Arviointi CT-pohjaisen äärelliselementtianalyysin (CTFEA) kyvystä ennustaa murtumia potilailla, joilla on etäpesäkkeitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (ZYCTFEA)
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutkimuspopulaation muodostavat potilaat, joilla on etäpesäkkeitä proksimaaliseen reisiluun ja jotka arvioidaan patologisen murtuman riskin perusteella, jotta voidaan päättää ennaltaehkäisevän kiinnityksen ja seurannan välillä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.
Ensimmäinen haara – hoitopäätös perustuu tavanomaiseen päätösalgoritmiin, mukaan lukien asiantuntija-arvio ja Mirelsin pisteet.
Toinen haara – hoitopäätöstä tukee luurakenteen CTFEA-analyysi ja kvantitatiivinen simulaatioon perustuva murtumariskin arvio perinteisen päätösalgoritmin lisäksi.
Leikkaustiheyttä, patologisten murtumien määrää ja muita toissijaisia tuloksia verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun metastaattinen luusairaus
- Potilaat, joille tehdään TT-skannaus (pehmytkudosydin/suodatin, 120 kVp) ja joilla on vähintään 2/3 molemmista reisiluuista näkyvissä TT-skannauksessa. Jos TT-skannaus suoritetaan Souraskyn terveyskeskuksessa, sen on oltava liitteessä A olevan protokollan mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateral aiempi leikkaus implanteilla tai ilman
- Huonolaatuinen CT-skannaus tai CT ei sisällä vähintään 2/3 reisiluista.
- Murtumia, säteilyä tai leikkauksia alaraajoissa historiassa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTFEA
Ennaltaehkäisevän leikkauksen vs seurantapäätös perustuu asiantuntija-arvioon, Mirelsin pistemäärään ja CTFEA:han
|
CT-skannauksia käytetään äärelliselementtimallin luomiseen potilaskohtaisista pitkistä luista.
Luumalli on ladattu seisoma-asennossa.
Potilaan painoon ja mekaaniseen vasteeseen perustuva kuormitus, mukaan lukien murtumariski, lasketaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mirels
Päätös ennaltaehkäisevästä leikkauksesta vs. seuranta perustuu asiantuntija-arvioon ja Mirelsin pisteisiin
|
Päätös leikkauksesta vs. seuranta perustuu asiantuntijalausuntoon ja Mirelsin pisteytykseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuushypoteesi
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Vertaamaan leikkauksen saaneiden potilaiden osuutta hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
patologinen murtuma 4 kuukauden seurannan aikana TAI kuolema 30 päivän sisällä profylaktisen leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty leikkaus TAI kirurgiset komplikaatiot 4 kuukauden kuluessa seurannasta: infektio, uusintaleikkaus, mekaaninen vika
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät voineet liikkua
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät jostain syystä pystyneet liikkumaan.
Liikkumiskyvyttömyyden määrittää ortopedi anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat patologisen murtuman
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat patologisen murtuman.
Patologisen murtuman diagnoosin määrittää ortopedi kuvantamisen perusteella.
|
4 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä profylaktisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Infektio, uusintaleikkaus, mekaaninen vika 4 kuukauden sisällä seurannasta
|
4 kuukautta
|
|
Vältettyjen leikkausten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
"Vältettyjen" leikkausten määrä - esitetty vain Intervention ryhmässä ja vain potilailla, joilla ei ole turvallisuuden päätepistettä 4 kuukauden kuluessa seurannasta.
Tarkemmin sanottuna niiden potilaiden määrä, joilla ei ole turvallisuuspäätepistettä ja joiden kohdalla lääkäri muutti päätöstään leikkauksesta CT-pohjaisen FE-analyysin perusteella.
|
4 kuukautta
|
|
Sopimus kahdesta murtumariskin mittauksesta
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Mirelin asteikolla arvioitu patologisen murtumariskin ja patologisen murtumariskin CT-pohjaisen FE-simulaatioanalyysin välinen sopimus.
Riskitasot määritetään jommallakummalla arvioilla: alhainen, keskitaso, korkea
|
Yksi viikko
|
|
Potilaat, jotka kielsivät leikkauksen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille ei tehty ennaltaehkäisevää leikkausta, joilla TT-pohjainen FE-analyysi osoitti keskitasoa suurempi murtumien riski tulevaisuudessa ja joille kehittyi murtuma 4 kuukauden seurannan aikana - laskettuna molemmissa tutkimusryhmissä.
|
4 kuukautta
|
|
Komplikaatiot, jotka voitaisiin estää CTFEA:lla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin profylaktinen leikkaus, joilla TT-pohjainen FE-analyysi osoitti lievän tai kohtalaisen murtumariskin ja joille kehittyi komplikaatio (määritelty yhdistetyssä turvallisuuspäätepisteessä) - laskettuna molemmissa tutkimusryhmissä
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0532-17-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot säilyvät TLVMC:ssä, eikä niitä jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset CTFEA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Metastaattinen luukasvain