Avaliação da capacidade da análise de elementos finitos baseada em TC (CTFEA) para prever fraturas em pacientes com metástases: um estudo controlado randomizado. (ZYCTFEA)
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pacientes com metástases para o fêmur proximal, que são avaliados quanto ao risco de fratura patológica para decidir sobre fixação preventiva vs acompanhamento, constituem a população do estudo.
Os pacientes serão randomizados em dois braços.
Primeiro braço - a decisão do tratamento dependerá do algoritmo de decisão convencional, incluindo julgamento especializado e pontuação de Mirels.
Segundo braço - a decisão sobre o tratamento será apoiada pela análise CTFEA da estrutura óssea e estimativa quantitativa baseada em simulação do risco de fratura, além do algoritmo de decisão convencional.
As taxas de operação, as taxas de fratura patológica e os resultados secundários adicionais serão comparados entre os dois braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença óssea metastática do fêmur
- Pacientes submetidos a tomografia computadorizada (kernel/filtro de tecidos moles, 120 kVp) e com pelo menos 2/3 de ambos os fêmures visíveis na tomografia computadorizada. Se a tomografia computadorizada for realizada no centro médico Sourasky, ela deve estar de acordo com o protocolo no Apêndice A.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia ipsilateral com ou sem implantes
- A tomografia computadorizada de baixa qualidade ou a TC não inclui pelo menos 2/3 dos fêmures.
- Histórico de fraturas, irradiações ou cirurgias em membros inferiores.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTFEA
A decisão sobre cirurgia preventiva versus acompanhamento será baseada no julgamento de especialistas, pontuação de Mirels e CTFEA
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As tomografias computadorizadas são usadas para gerar um modelo de elemento finito de ossos longos específicos do paciente.
O modelo de osso é carregado na posição de apoio.
A carga com base no peso do paciente e na resposta mecânica, incluindo o risco de fratura, é calculada.
Outros nomes:
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Outro: Miréis
A decisão sobre cirurgia preventiva versus acompanhamento será baseada no julgamento de especialistas e na pontuação de Mirels
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A decisão sobre cirurgia versus acompanhamento será baseada na opinião de especialistas e na pontuação de Mirels
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipótese de eficácia primária
Prazo: quatro anos
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Comparar a proporção de pacientes submetidos à cirurgia no grupo de tratamento versus o grupo de controle.
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quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: 4 meses
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fratura patológica durante 4 meses de acompanhamento OU morte em 30 dias após cirurgia profilática em pacientes submetidos à cirurgia OU complicações cirúrgicas em 4 meses de acompanhamento: infecção, reoperação, falha mecânica
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 anos
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Mortalidade por todas as causas
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4 anos
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Número de pacientes que se tornaram incapazes de deambular
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes que ficaram impossibilitados de deambular por qualquer motivo.
A incapacidade de deambular será determinada por um cirurgião ortopédico a partir da anamnese e exame físico.
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4 anos
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Número de participantes que sofreram uma fratura patológica
Prazo: 4 meses
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Número de participantes que sofreram uma fratura patológica.
O diagnóstico de fratura patológica será determinado por um cirurgião ortopédico com base em exames de imagem.
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4 meses
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Morte
Prazo: 30 dias
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Morte dentro de 30 dias após a cirurgia profilática
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30 dias
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 4 meses
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Infecção, reoperação, falha mecânica dentro de 4 meses de acompanhamento
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4 meses
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Número de cirurgias evitadas
Prazo: 4 meses
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O número de cirurgias "evitadas" - apresentado apenas no grupo de intervenção e apenas em pacientes sem o endpoint de segurança em 4 meses de acompanhamento.
Especificamente, o número de pacientes sem o endpoint de segurança em que um médico mudou sua decisão de operar com base na análise FE baseada em TC.
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4 meses
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Concordância de duas medidas de risco de fratura
Prazo: Uma semana
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Concordância entre o risco de fratura patológica estimado usando a escala de Mirels e a análise de simulação FE baseada em TC do risco de fratura patológica.
Níveis de risco determinados por qualquer uma das estimativas: baixo, médio, alto
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Uma semana
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Pacientes que negaram cirurgia
Prazo: 4 meses
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Número de pacientes que não foram submetidos a cirurgia profilática, nos quais a análise de FE baseada em TC mostrou um risco acima do moderado para fraturas no futuro e que desenvolveram uma fratura durante os 4 meses de acompanhamento - calculado em ambos os grupos de estudo.
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4 meses
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Complicações que poderiam ser evitadas pelo CTFEA
Prazo: Um mês
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Número de pacientes submetidos a uma cirurgia profilática, nos quais a análise FE baseada em TC mostrou um risco leve a moderado de fratura e que desenvolveu uma complicação (conforme definido em um desfecho de segurança composto) - calculado em ambos os grupos de estudo
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0532-17-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante permanecerão no TLVMC e não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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