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Valutazione della capacità dell'analisi degli elementi finiti basata su CT (CTFEA) per prevedere le fratture nei pazienti con metastasi: uno studio controllato randomizzato. (ZYCTFEA)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
I pazienti con metastasi al femore prossimale, che vengono valutati per il rischio di frattura patologica al fine di decidere sulla fissazione preventiva rispetto al follow-up, costituiscono la popolazione dello studio. I pazienti saranno randomizzati in due bracci. Primo braccio: la decisione sul trattamento si baserà sull'algoritmo decisionale convenzionale, compreso il giudizio dello specialista e il punteggio di Mirels. Secondo braccio: la decisione sul trattamento sarà supportata dall'analisi CTFEA della struttura ossea e dalla stima quantitativa basata sulla simulazione del rischio di frattura, oltre all'algoritmo decisionale convenzionale. I tassi di intervento, i tassi di fratture patologiche e gli esiti secondari aggiuntivi saranno confrontati tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia ossea metastatica del femore
  2. Pazienti sottoposti a scansione TC (nocciolo/filtro dei tessuti molli, 120 kVp) e hanno almeno 2/3 di entrambi i femori visibili nella scansione TC. Se la TAC viene eseguita presso il centro medico Sourasky, deve essere eseguita secondo il protocollo nell'Appendice A.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso intervento chirurgico omolaterale con o senza impianti
  2. La TC di bassa qualità o la TC non include almeno i 2/3 dei femori.
  3. Storia di fratture, radiazioni o interventi chirurgici agli arti inferiori.
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTFEA
La decisione sulla chirurgia preventiva rispetto al follow-up si baserà sul giudizio di esperti, sul punteggio di Mirels e sul CTFEA
Test diagnostico: CTFEA
Le scansioni TC vengono utilizzate per generare un modello a elementi finiti di ossa lunghe specifiche del paziente. Il modello osseo viene caricato in posizione di appoggio. Viene calcolato il carico in base al peso del paziente e alla risposta meccanica, incluso il rischio di frattura.
Altri nomi:
  • Analisi agli elementi finiti basata su CT
Altro: Mirelli
La decisione sulla chirurgia preventiva rispetto al follow-up si baserà sul giudizio di esperti e sul punteggio di Mirels
Altro: Algoritmo di decisione convenzionale
La decisione sulla chirurgia rispetto al follow-up si baserà sull'opinione degli esperti e sul punteggio di Mirels
Altri nomi:
  • Convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi di efficacia primaria
Lasso di tempo: quattro anni
Per confrontare la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 4 mesi
frattura patologica durante 4 mesi di follow-up O decesso entro 30 giorni dopo chirurgia profilattica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico O complicanze chirurgiche entro 4 mesi di follow-up: infezione, reintervento, guasto meccanico
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità per tutte le cause
4 anni
Numero di pazienti che non sono più in grado di deambulare
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti che non sono stati in grado di deambulare per qualsiasi motivo. L'incapacità di deambulare sarà determinata da un chirurgo ortopedico dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito una frattura patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito una frattura patologica. La diagnosi di frattura patologica sarà determinata da un chirurgo ortopedico sulla base dell'imaging.
4 mesi
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dall'intervento profilattico
30 giorni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 mesi
Infezione, reintervento, guasto meccanico entro 4 mesi dal follow-up
4 mesi
Numero di interventi chirurgici evitati
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di interventi chirurgici "evitati" - presentati solo nel gruppo di intervento e solo in pazienti senza l'endpoint di sicurezza entro 4 mesi dal follow-up. In particolare, numero di pazienti senza l'endpoint di sicurezza in cui un medico ha cambiato la sua decisione di operare sulla base dell'analisi FE basata su CT.
4 mesi
Accordo di due misure di rischio di frattura
Lasso di tempo: Una settimana
Concordanza tra il rischio di frattura patologica stimato utilizzando la scala di Mirels e l'analisi di simulazione FE basata su CT del rischio di frattura patologica. Livelli di rischio determinati da una delle stime: basso, medio, alto
Una settimana
Pazienti che hanno negato l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia profilattica, nei quali l'analisi FE basata su TC ha mostrato un rischio superiore al moderato di fratture future e che hanno sviluppato una frattura durante i 4 mesi di follow-up - calcolato in entrambi i gruppi di studio.
4 mesi
Complicanze che potrebbero essere prevenute dal CTFEA
Lasso di tempo: Un mese
Numero di pazienti sottoposti a chirurgia profilattica, in cui l'analisi FE basata su CT ha mostrato un rischio lieve-moderato di frattura e che hanno sviluppato una complicanza (come definito in un endpoint composito di sicurezza) - calcolato in entrambi i gruppi di studio
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0532-17-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti rimarranno in TLVMC e non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTFEA

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Tel Aviv University
    Non ancora reclutamento
    Studio CTFEA sul mieloma
    Mieloma multiplo | Tumore osseo metastatico

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