Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förmågan hos CT-baserad finita elementanalys (CTFEA) att förutsäga frakturer hos patienter med metastaser: en randomiserad kontrollerad studie. (ZYCTFEA)

26 februari 2018 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Patienter med metastaser till proximala lårbenet, som utvärderas från risken för patologisk fraktur för att besluta om förebyggande fixering kontra uppföljning, utgör studiepopulationen. Patienterna kommer att randomiseras i två armar. Första arm - beslutet om behandling kommer att förlita sig på konventionell beslutsalgoritm inklusive specialistbedömning och Mirels poäng. Andra arm - beslutet om behandling kommer att stödjas av CTFEA-analys av benstruktur och kvantitativ simuleringsbaserad uppskattning av frakturrisk, förutom den konventionella beslutsalgoritmen. Operationsfrekvens, patologisk frakturfrekvens och ytterligare sekundära resultat kommer att jämföras mellan de två studiearmarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande bensjukdom i lårbenet
  2. Patienter som genomgår en datortomografi (mjukdelskärna/filter, 120 kVp), och har minst 2/3 av båda lårbenen synliga i datortomografin. Om datortomografi görs på Sourasky vårdcentral måste det ske enligt protokollet i bilaga A.

Exklusions kriterier:

  1. Ipsilateral tidigare operation med eller utan implantat
  2. CT-skanning av låg kvalitet eller CT inkluderar inte minst 2/3 av lårbenen.
  3. Historik av frakturer, strålning eller operationer i nedre extremiteter.
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTFEA
Beslut om förebyggande kirurgi kontra uppföljning kommer att baseras på expertbedömning, Mirels poäng och CTFEA
Diagnostiskt test: CTFEA
CT-skanningar används för att generera en finita elementmodell av patientspecifika långa ben. Benmodellen laddas i ställningsposition. Belastning baserad på patientens vikt och den mekaniska responsen, inklusive risken för fraktur, beräknas.
Andra namn:
  • CT-baserad finita elementanalys
Övrig: Mirels
Beslut om förebyggande kirurgi kontra uppföljning kommer att baseras på expertbedömning och Mirels poäng
Övrig: Konventionell beslutsalgoritm
Beslut om operation kontra uppföljning kommer att baseras på expertutlåtanden och Mirels poäng
Andra namn:
  • Konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotes om primär effekt
Tidsram: fyra år
Att jämföra andelen patienter som genomgår operation i behandlingsgruppen mot kontrollgruppen.
fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 4 månader
patologisk fraktur under 4 månaders uppföljning ELLER död inom 30 dagar efter profylaktisk kirurgi hos patienter som genomgick operation ELLER kirurgiska komplikationer inom 4 månader efter uppföljning: infektion, omoperation, mekaniskt fel
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 4 år
Dödlighet av alla orsaker
4 år
Antal patienter som blev oförmögna att röra sig
Tidsram: 4 år
Antal patienter som blev oförmögna att röra sig av någon anledning. Oförmåga att röra sig kommer att fastställas av en ortopedisk kirurg från anamnes och fysisk undersökning.
4 år
Antal deltagare som fick en patologisk fraktur
Tidsram: 4 månader
Antal deltagare som fick en patologisk fraktur. Diagnos av patologisk fraktur kommer att fastställas av en ortopedisk kirurg baserat på bildbehandling.
4 månader
Död
Tidsram: 30 dagar
Död inom 30 dagar efter profylaktisk operation
30 dagar
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 4 månader
Infektion, reoperation, mekaniskt fel inom 4 månader efter uppföljning
4 månader
Antal undvikna operationer
Tidsram: 4 månader
Antalet operationer som "undvikits" - presenteras endast i gruppen Intervention och endast hos patienter utan säkerhetsändpunkt inom 4 månader efter uppföljning. Specifikt antalet patienter utan säkerhetsändpunkten där en läkare ändrade sitt beslut att operera baserat på den CT-baserade FE-analysen.
4 månader
Överensstämmelse mellan två mått på frakturrisk
Tidsram: En vecka
Överensstämmelse mellan den patologiska frakturrisken uppskattad med Mirels skala och den patologiska frakturrisk-CT-baserade FE-simuleringsanalysen. Risknivåer bestäms av någon av uppskattningarna: låg, medel, hög
En vecka
Patienter som nekade operation
Tidsram: 4 månader
Antal patienter som inte genomgick en profylaktisk operation, hos vilka den CT-baserade FE-analysen visade en risk över måttlig för frakturer i framtiden och som utvecklade en fraktur under de 4 månadernas uppföljning - beräknat i båda studiegrupperna.
4 månader
Komplikationer som kan förhindras av CTFEA
Tidsram: En månad
Antal patienter som genomgick en profylaktisk operation, hos vilka den CT-baserade FE-analysen visade en mild till måttlig risk för fraktur och som utvecklade en komplikation (enligt definitionen i en sammansatt säkerhetsändpunkt) - beräknat i båda studiegrupperna
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0532-17-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer att finnas kvar i TLVMC och kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på CTFEA

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Tel Aviv University
    Har inte rekryterat ännu
    CTFEA-myelomstudie
    Myelom multipel | Metastaserande bentumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera