Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności analizy elementów skończonych opartej na tomografii komputerowej (CTFEA) do przewidywania złamań u pacjentów z przerzutami: badanie z randomizacją i grupą kontrolną. (ZYCTFEA)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Badaną populację stanowią chorzy z przerzutami do bliższej części kości udowej, u których ocenia się ryzyko złamania patologicznego w celu podjęcia decyzji o zespoleniu zapobiegawczym vs obserwacji kontrolnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Ramię pierwsze – decyzja o leczeniu będzie opierać się na konwencjonalnym algorytmie decyzyjnym, w tym ocenie specjalisty i wyniku Mirelsa. Drugie ramię – decyzja o leczeniu będzie poparta analizą struktury kości CTFEA i ilościowym oszacowaniem ryzyka złamania na podstawie symulacji, oprócz konwencjonalnego algorytmu decyzyjnego. Wskaźniki operacji, wskaźniki złamań patologicznych i dodatkowe wyniki drugorzędowe zostaną porównane między dwoma ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowa choroba kości kości udowej
  2. Pacjenci poddawani tomografii komputerowej (jądro/filtr tkanki miękkiej, 120 kVp) i u których w tomografii komputerowej widoczne są co najmniej 2/3 obu kości udowych. Jeśli tomografia komputerowa jest wykonywana w centrum medycznym Sourasky, musi być zgodna z protokołem w Załączniku A.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja po tej samej stronie z implantami lub bez
  2. Niska jakość tomografii komputerowej lub tomografii komputerowej nie obejmuje co najmniej 2/3 kości udowych.
  3. Historia złamań, napromieniowania lub operacji kończyn dolnych.
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTFEA
Decyzja o operacji zapobiegawczej a obserwacji kontrolnej zostanie podjęta na podstawie oceny eksperta, wyniku Mirelsa i CTFEA
Test diagnostyczny: CTFEA
Skany CT są wykorzystywane do generowania modelu elementów skończonych kości długich specyficznych dla pacjenta. Model kości jest ładowany w pozycji stojącej. Obciążenie jest obliczane na podstawie wagi pacjenta i odpowiedzi mechanicznej, w tym ryzyka złamania.
Inne nazwy:
  • Analiza elementów skończonych oparta na CT
Inny: Mirels
Decyzja o chirurgii zapobiegawczej a obserwacji kontrolnej zostanie podjęta na podstawie oceny eksperta i wyniku Mirelsa
Inny: Konwencjonalny algorytm decyzyjny
Decyzja o operacji vs obserwacji zostanie podjęta na podstawie opinii eksperta i wyniku Mirelsa
Inne nazwy:
  • Standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna hipoteza skuteczności
Ramy czasowe: cztery lata
Porównanie odsetka pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
złamanie patologiczne w ciągu 4 miesięcy obserwacji LUB zgon w ciągu 30 dni po zabiegu profilaktycznym u pacjentów operowanych LUB powikłania chirurgiczne w ciągu 4 miesięcy obserwacji: infekcja, reoperacja, uszkodzenie mechaniczne
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
Liczba pacjentów, którzy stali się niezdolni do poruszania się
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu stali się niezdolni do poruszania się. Niezdolność do poruszania się zostanie stwierdzona przez chirurga ortopedę na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
4 lata
Liczba uczestników, którzy doznali złamania patologicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy doznali złamania patologicznego. Rozpoznanie patologicznego złamania zostanie ustalone przez chirurga ortopedę na podstawie badań obrazowych.
4 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni po zabiegu profilaktycznym
30 dni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zakażenie, reoperacja, uszkodzenie mechaniczne w ciągu 4 miesięcy od obserwacji
4 miesiące
Liczba operacji, których uniknięto
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba operacji „unikniętych” – prezentowana tylko w grupie Interwencji i tylko u pacjentów bez punktu końcowego bezpieczeństwa w ciągu 4 miesięcy obserwacji. W szczególności liczba pacjentów bez punktu końcowego bezpieczeństwa, u których lekarz zmienił decyzję o operacji na podstawie analizy FE opartej na tomografii komputerowej.
4 miesiące
Zgodność dwóch miar ryzyka złamania
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zgodność między patologicznym ryzykiem złamania oszacowanym za pomocą skali Mirelsa a patologicznym ryzykiem złamania opartym na analizie symulacji FE opartej na tomografii komputerowej. Poziomy ryzyka określone na podstawie jednego z oszacowań: niski, średni, wysoki
Jeden tydzień
Pacjenci, którzy odmówili operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów, którzy nie przebyli profilaktycznego zabiegu chirurgicznego, u których analiza FE na podstawie tomografii komputerowej wykazała ryzyko powyżej średniego wystąpienia złamań w przyszłości oraz u których doszło do złamania w ciągu 4 miesięcy obserwacji – obliczona w obu badanych grupach.
4 miesiące
Komplikacje, którym można zapobiec dzięki CTFEA
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba pacjentów poddanych profilaktycznemu zabiegowi chirurgicznemu, u których analiza FE z CT wykazała ryzyko złamania od łagodnego do umiarkowanego i u których wystąpiło powikłanie (zdefiniowane w złożonym punkcie końcowym bezpieczeństwa) – obliczona w obu grupach badawczych
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0532-17-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozostaną w TLVMC i nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na CTFEA

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Tel Aviv University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Badanie szpiczaka CTFEA
    Szpiczak mnogi | Guz z przerzutami do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj