Evaluatie van het vermogen van CT-gebaseerde eindige-elementenanalyse (CTFEA) om fracturen te voorspellen bij patiënten met metastasen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (ZYCTFEA)
26 februari 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Patiënten met uitzaaiingen naar het proximale dijbeen, die worden beoordeeld op het risico op pathologische fracturen om te beslissen over preventieve fixatie versus follow-up, vormen de onderzoekspopulatie.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen.
Eerste arm - de beslissing over de behandeling zal afhangen van het conventionele beslissingsalgoritme, inclusief het oordeel van specialisten en de score van Mirels.
Tweede arm: de beslissing over de behandeling zal worden ondersteund door CTFEA-analyse van de botstructuur en kwantitatieve, op simulatie gebaseerde schatting van het fractuurrisico, naast het conventionele beslissingsalgoritme.
Operatiepercentages, pathologische fractuurpercentages en aanvullende secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee studiearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde botziekte van het dijbeen
- Patiënten die een CT-scan ondergaan (weke delen kernel/filter, 120 kVp) en waarbij ten minste 2/3 van beide dijbenen zichtbaar zijn op de CT-scan. Als CT-scan wordt uitgevoerd in het medisch centrum van Sourasky, moet dit gebeuren volgens het protocol in bijlage A.
Uitsluitingscriteria:
- Ipsilaterale eerdere operatie met of zonder implantaten
- CT-scan of CT van lage kwaliteit omvat niet ten minste 2/3 van de dijbenen.
- Geschiedenis van fracturen, bestraling of operaties in de onderste ledematen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTFEA
Beslissing over preventieve chirurgie versus follow-up zal worden gebaseerd op het oordeel van experts, de Mirels-score en CTFEA
|
CT-scans worden gebruikt om een eindige-elementenmodel van patiëntspecifieke pijpbeenderen te genereren.
Het botmodel wordt belast in standpositie.
De belasting wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt en de mechanische respons, inclusief het risico op fracturen.
Andere namen:
|
|
Ander: Mirel
Beslissing over preventieve chirurgie versus follow-up zal worden gebaseerd op het oordeel van experts en de score van Mirels
|
Beslissing over operatie versus follow-up zal worden gebaseerd op de mening van experts en de score van Mirels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheidshypothese
Tijdsspanne: vier jaar
|
Om het percentage patiënten dat een operatie ondergaat in de behandelingsgroep te vergelijken met de controlegroep.
|
vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
pathologische breuk gedurende 4 maanden follow-up OF overlijden binnen 30 dagen na profylactische chirurgie bij patiënten die een operatie ondergingen OF chirurgische complicaties binnen 4 maanden na follow-up: infectie, heroperatie, mechanisch falen
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
4 jaar
|
|
Aantal patiënten dat niet meer kon lopen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook niet meer kon lopen.
Onvermogen om te lopen wordt door een orthopedisch chirurg vastgesteld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een pathologische fractuur opliep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat een pathologische fractuur opliep.
Diagnose van pathologische fractuur zal worden bepaald door een orthopedisch chirurg op basis van beeldvorming.
|
4 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden binnen 30 dagen na profylactische operatie
|
30 dagen
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Infectie, heroperatie, mechanisch falen binnen 4 maanden na follow-up
|
4 maanden
|
|
Aantal vermeden operaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal "vermeden" operaties - alleen weergegeven in de groep Interventie en alleen bij patiënten zonder het veiligheidseindpunt binnen 4 maanden na follow-up.
Met name het aantal patiënten zonder het veiligheidseindpunt bij wie een arts zijn/haar beslissing om te opereren heeft gewijzigd op basis van de CT-gebaseerde FE-analyse.
|
4 maanden
|
|
Overeenstemming van twee maten van fractuurrisico
Tijdsspanne: Een week
|
Overeenstemming tussen het pathologische fractuurrisico geschat met behulp van de Mirels-schaal en de pathologische fractuurrisico CT-gebaseerde FE-simulatieanalyse.
Risiconiveaus bepaald door een van de schattingen: laag, gemiddeld, hoog
|
Een week
|
|
Patiënten die een operatie ontkenden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal patiënten dat geen profylactische operatie onderging, bij wie de CT-gebaseerde FE-analyse een hoger dan matig risico op fracturen in de toekomst liet zien en die een fractuur ontwikkelden tijdens de 4 maanden van follow-up - berekend in beide studiegroepen.
|
4 maanden
|
|
Complicaties die door CTFEA kunnen worden voorkomen
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal patiënten dat een profylactische operatie onderging, bij wie de CT-gebaseerde FE-analyse een licht tot matig risico op een fractuur liet zien en die een complicatie ontwikkelden (zoals gedefinieerd in een samengesteld veiligheidseindpunt) - berekend in beide onderzoeksgroepen
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0532-17-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers blijven in TLVMC en worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CTFEA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNog niet aan het wervenMyeloom Multiple | Metastatische bottumor