Evaluering af evnen af CT-baseret Finite Element Analysis (CTFEA) til at forudsige frakturer hos patienter med metastaser: en randomiseret kontrolleret undersøgelse. (ZYCTFEA)
26. februar 2018 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Patienter med metastaser til proksimal femur, som vurderes ud fra risikoen for patologisk fraktur med henblik på at beslutte om forebyggende fiksering versus opfølgning, udgør undersøgelsespopulationen.
Patienterne vil blive randomiseret i to arme.
Første arm - beslutningen om behandling vil afhænge af konventionel beslutningsalgoritme inklusive specialistvurdering og Mirels' score.
Anden arm - beslutningen om behandling vil blive understøttet af CTFEA-analyse af knoglestruktur og kvantitativt simuleringsbaseret estimat af frakturrisiko, foruden den konventionelle beslutningsalgoritme.
Operationsrater, patologiske frakturrater og yderligere sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk knoglesygdom i lårbenet
- Patienter, der gennemgår en CT-scanning (bløddelskerne/filter, 120 kVp), og har mindst 2/3 af begge lårben synlige i CT-scanningen. Hvis CT-scanning udføres på Sourasky lægecenter, skal det ske i henhold til protokollen i bilag A.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsilateral tidligere operation med eller uden implantater
- CT-scanning af lav kvalitet eller CT omfatter ikke mindst 2/3 af lårbenene.
- Anamnese med frakturer, stråling eller operationer i underekstremiteterne.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTFEA
Beslutning om forebyggende kirurgi versus opfølgning vil være baseret på ekspertvurdering, Mirels' score og CTFEA
|
CT-scanninger bruges til at generere en finite element-model af patientspecifikke lange knogler.
Knoglemodellen er belastet i standposition.
Belastning baseret på patientens vægt og den mekaniske respons, inklusive risikoen for fraktur, beregnes.
Andre navne:
|
|
Andet: Mirels
Beslutning om forebyggende kirurgi vs. opfølgning vil blive baseret på ekspertvurderinger og Mirels' score
|
Beslutning om operation vs opfølgning vil blive baseret på ekspertudtalelse og Mirels' score
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetshypotese
Tidsramme: fire år
|
At sammenligne andelen af patienter, der skal opereres i behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
|
fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 4 måneder
|
patologisk fraktur under 4 måneders opfølgning ELLER dødsfald inden for 30 dage efter profylaktisk kirurgi hos patienter, der blev opereret ELLER kirurgiske komplikationer inden for 4 måneder efter opfølgning: infektion, re-operation, mekanisk svigt
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
4 år
|
|
Antal patienter, der blev ude af stand til at gå
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter, der blev ude af stand til at ambulere af en eller anden grund.
Manglende evne til at bevæge sig vil blive fastslået af en ortopædkirurg ud fra anamnese og fysisk undersøgelse.
|
4 år
|
|
Antal deltagere, der pådrog sig en patologisk fraktur
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere, der pådrog sig en patologisk fraktur.
Diagnose af patologisk fraktur vil blive bestemt af en ortopædkirurg baseret på billeddiagnostik.
|
4 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Død inden for 30 dage efter profylaktisk operation
|
30 dage
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder
|
Infektion, re-operation, mekanisk fejl inden for 4 måneder efter opfølgning
|
4 måneder
|
|
Antal undgåede operationer
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af operationer "undgået" - præsenteret kun i gruppen af Intervention og kun hos patienter uden sikkerhedsendepunktet inden for 4 måneder efter opfølgning.
Specifikt antallet af patienter uden sikkerhedsendepunktet, hvor en læge ændrede sin beslutning om at operere baseret på den CT-baserede FE-analyse.
|
4 måneder
|
|
Overensstemmelse mellem to mål for frakturrisiko
Tidsramme: En uge
|
Overensstemmelse mellem den patologiske frakturrisiko estimeret ved hjælp af Mirels skala og den patologiske frakturrisiko CT-baserede FE-simuleringsanalyse.
Risikoniveauer bestemt af et af estimaterne: lav, medium, høj
|
En uge
|
|
Patienter, der nægtede operation
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patienter, som ikke har gennemgået en profylaktisk operation, hvor den CT-baserede FE-analyse viste en risiko over moderat for frakturer i fremtiden, og som udviklede en fraktur i løbet af de 4 måneders opfølgning - beregnet i begge undersøgelsesgrupper.
|
4 måneder
|
|
Komplikationer, der kunne forhindres af CTFEA
Tidsramme: En måned
|
Antal patienter, der gennemgik en profylaktisk operation, hvor den CT-baserede FE-analyse viste en mild-moderat risiko for fraktur, og som udviklede en komplikation (som defineret i et sammensat sikkerhedsendepunkt) - beregnet i begge undersøgelsesgrupper
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0532-17-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata forbliver i TLVMC og vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CTFEA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMyelom multipel | Metastatisk knogletumor