评估基于 CT 的有限元分析 (CTFEA) 预测转移患者骨折的能力：一项随机对照研究。 (ZYCTFEA)
2018年2月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
转移至股骨近端的患者构成了研究人群，他们评估了病理性骨折的风险，以决定预防性固定还是随访。
患者将随机分为两组。
第一组——治疗决定将依赖于传统的决策算法，包括专家判断和 Mirels 的评分。
第二组——除了传统的决策算法外，治疗决策将得到骨结构 CTFEA 分析和基于定量模拟的骨折风险估计的支持。
手术率、病理性骨折率和其他次要结果将在两个研究组之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨转移性骨病
- 接受 CT 扫描（软组织内核/过滤器，120 kVp）并且至少有 2/3 的两个股骨在 CT 扫描中可见的患者。 如果在 Sourasky 医疗中心进行 CT 扫描，则必须按照附录 A 中的协议进行。
排除标准：
- 同侧既往手术有或没有植入物
- 低质量 CT 扫描或 CT 不包括至少 2/3 的股骨。
- 下肢骨折、放疗或手术史。
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTFEA
预防性手术与随访的决定将基于专家判断、Mirels 评分和 CTFEA
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CT 扫描用于生成患者特定长骨的有限元模型。
骨骼模型加载到站立位置。
计算基于患者体重和机械反应的负荷，包括骨折风险。
其他名称：
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|
其他：米雷尔斯
预防性手术与随访的决定将基于专家判断和 Mirels 的评分
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手术与随访的决定将基于专家意见和 Mirels 的评分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要功效假说
大体时间：四年
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比较治疗组与对照组接受手术的患者比例。
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四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点
大体时间：4个月
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随访 4 个月内发生病理性骨折或接受手术的患者在预防性手术后 30 天内死亡或随访 4 个月内出现手术并发症：感染、再次手术、机械故障
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：4年
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全因死亡率
|
4年
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无法行走的患者人数
大体时间：4年
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由于任何原因无法走动的患者人数。
无法行走将由整形外科医生根据病史和体格检查确定。
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4年
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发生病理性骨折的参与者人数
大体时间：4个月
|
发生病理性骨折的参与者人数。
病理性骨折的诊断将由整形外科医生根据影像学确定。
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4个月
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死亡
大体时间：30天
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预防性手术后 30 天内死亡
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30天
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手术并发症
大体时间：4个月
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随访4个月内感染、再次手术、机械故障
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4个月
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避免的手术次数
大体时间：4个月
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“避免”的手术数量 - 仅出现在干预组中，并且仅出现在随访 4 个月内没有安全终点的患者中。
具体来说，没有安全终点的患者数量，其中医生根据基于 CT 的 FE 分析改变了他/她的手术决定。
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4个月
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两种骨折风险指标的一致性
大体时间：一周
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使用 Mirels 量表估计的病理性骨折风险与基于 CT 的有限元模拟分析的病理性骨折风险之间的一致性。
由任一估计值确定的风险级别：低、中、高
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一周
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拒绝手术的患者
大体时间：4个月
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未接受预防性手术、基于 CT 的 FE 分析显示未来骨折风险高于中度且在 4 个月随访期间发生骨折的患者人数 - 在两个研究组中计算。
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4个月
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CTFEA 可以预防的并发症
大体时间：一个月
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接受预防性手术的患者人数，其中基于 CT 的 FE 分析显示骨折的轻度至中度风险以及发生并发症（如复合安全终点中所定义） - 在两个研究组中计算
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Sternheim, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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