Hodnocení schopnosti analýzy konečných prvků (CTFEA) založené na CT předpovídat zlomeniny u pacientů s metastázami: Randomizovaná kontrolovaná studie. (ZYCTFEA)
26. února 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studovanou populaci tvoří pacienti s metastázami do proximálního femuru, u kterých je hodnoceno riziko patologické zlomeniny za účelem rozhodnutí o preventivní fixaci vs.
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen.
První rameno – rozhodnutí o léčbě bude záviset na konvenčním rozhodovacím algoritmu včetně odborného úsudku a Mirelsova skóre.
Druhá větev – rozhodnutí o léčbě bude podpořeno CTFEA analýzou struktury kosti a kvantitativním odhadem rizika zlomenin na základě simulace, navíc ke konvenčnímu rozhodovacímu algoritmu.
Mezi oběma rameny studie budou porovnány četnosti operací, četnost patologických zlomenin a další sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatické kostní onemocnění femuru
- Pacienti, kteří podstoupí CT vyšetření (jádro/filtr měkkých tkání, 120 kVp) a mají alespoň 2/3 obou femurů viditelné na CT vyšetření. Pokud je CT vyšetření prováděno v lékařském centru Sourasky, musí to být v souladu s protokolem v příloze A.
Kritéria vyloučení:
- Ipsilaterální předchozí operace s implantáty nebo bez nich
- Nízká kvalita CT nebo CT nezahrnuje alespoň 2/3 femurů.
- Anamnéza zlomenin, ozařování nebo operací na dolních končetinách.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTFEA
Rozhodnutí o preventivní operaci vs. sledování bude založeno na odborném posouzení, Mirelsově skóre a CTFEA
|
CT skeny se používají k vytvoření modelu konečných prvků dlouhých kostí specifických pro pacienta.
Kostní model je zatížen ve stoji.
Vypočítá se zatížení na základě hmotnosti pacienta a mechanické odezvy, včetně rizika zlomeniny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Mirels
Rozhodnutí o preventivní operaci vs. sledování bude založeno na odborném posouzení a Mirelsově skóre
|
Rozhodnutí o operaci vs. sledování bude založeno na znaleckém posudku a Mirelsově skóre
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hypotéza účinnosti
Časové okno: čtyři roky
|
Porovnat podíl pacientů podstupujících operaci v léčebné skupině oproti kontrolní skupině.
|
čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 4 měsíce
|
patologická zlomenina během 4 měsíců sledování NEBO smrt do 30 dnů po profylaktické operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci NEBO chirurgické komplikace do 4 měsíců po sledování: infekce, reoperace, mechanické selhání
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
4 roky
|
|
Počet pacientů, kteří se stali neschopnými chůze
Časové okno: 4 roky
|
Počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli chodit.
Neschopnost chůze určí ortoped z anamnézy a fyzikálního vyšetření.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků, kteří utrpěli patologickou zlomeninu
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří utrpěli patologickou zlomeninu.
Diagnózu patologické zlomeniny určí ortoped na základě zobrazení.
|
4 měsíce
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Smrt do 30 dnů po profylaktické operaci
|
30 dní
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Infekce, reoperace, mechanické selhání do 4 měsíců od sledování
|
4 měsíce
|
|
Počet vynechaných operací
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet operací „vyhnutých“ – prezentováno pouze ve skupině Intervence a pouze u pacientů bez bezpečnostního cíle do 4 měsíců sledování.
Konkrétně počet pacientů bez bezpečnostního koncového bodu, u kterých lékař změnil své rozhodnutí operovat na základě analýzy FE založené na CT.
|
4 měsíce
|
|
Shoda dvou měření rizika zlomenin
Časové okno: Týden
|
Shoda mezi rizikem patologické zlomeniny odhadnutým pomocí Mirelsovy škály a analýzou simulace FE na základě CT založené na patologické zlomenině.
Míra rizika určená jedním z odhadů: nízká, střední, vysoká
|
Týden
|
|
Pacienti, kteří odmítli operaci
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů, kteří nepodstoupili profylaktickou operaci, u nichž analýza CT na základě CT ukázala riziko budoucích zlomenin nad střední au kterých se zlomenina vyvinula během 4 měsíců sledování – vypočteno pro obě studijní skupiny.
|
4 měsíce
|
|
Komplikace, kterým by mohla CTFEA předejít
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet pacientů, kteří podstoupili profylaktickou operaci, u nichž analýza CT na základě CT ukázala mírné až střední riziko zlomeniny a u kterých se rozvinula komplikace (jak je definována ve složeném bezpečnostním cíli) – vypočteno v obou studijních skupinách
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0532-17-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků zůstanou v TLVMC a nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .