A CT-alapú végeselem-elemzés (CTFEA) képességének értékelése a metasztázisos betegek törésének előrejelzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat. (ZYCTFEA)
2018. február 26. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A proximális combcsontban áttétes betegek, akiket a patológiás törés kockázata alapján értékeltek, hogy eldöntsék a megelőző rögzítést vagy a követést, alkotják a vizsgálati populációt.
A betegeket véletlenszerűen két karra osztják.
Első kar – a kezelésről szóló döntés a hagyományos döntési algoritmuson alapul, beleértve a szakértői megítélést és a Mirels-pontszámot.
Második kar – a kezelésről szóló döntést a csontszerkezet CTFEA-elemzése és a törési kockázat kvantitatív szimuláción alapuló becslése támasztja alá, a hagyományos döntési algoritmus mellett.
A műtéti arányokat, a patológiás törések arányát és a további másodlagos kimeneteleket a két vizsgálati kar összehasonlítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A combcsont metasztatikus csontbetegsége
- Olyan betegek, akik CT-vizsgálaton esnek át (lágyszövet kernel/szűrő, 120 kVp), és mindkét combcsont legalább 2/3-a látható a CT-vizsgálaton. Ha a CT-vizsgálatot a Sourasky egészségügyi központban végzik, annak az A függelékben szereplő protokoll szerint kell történnie.
Kizárási kritériumok:
- Ipsilaterális korábbi műtét implantátummal vagy anélkül
- A rossz minőségű CT vagy CT nem tartalmazza a combcsontok legalább 2/3-át.
- Törések, sugárzás vagy műtétek anamnézisében az alsó végtagokban.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTFEA
A megelőző műtét és az utánkövetés közötti döntés a szakértői vélemény, Mirels pontszám és a CTFEA alapján történik
|
A CT-vizsgálatokat a páciens-specifikus hosszú csontok végeselemes modelljének előállítására használják.
A csontmodell álló helyzetben van betöltve.
A terhelést a páciens súlya és a mechanikai reakció alapján számítják ki, beleértve a törés kockázatát is.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mirels
A megelőző műtétről és a követésről szóló döntés a szakértői vélemény és Mirels pontszáma alapján történik
|
A műtétről és a követésről szóló döntés a szakértői vélemény és Mirels pontszáma alapján történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági hipotézis
Időkeret: Négy év
|
Összehasonlítani a műtéten átesett betegek arányát a kezelési csoportban és a kontrollcsoportban.
|
Négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: 4 hónap
|
kóros törés az utánkövetés 4 hónapja alatt VAGY a profilaktikus műtétet követő 30 napon belüli halál azoknál a betegeknél, akik műtéten estek át VAGY műtéti szövődmények a követést követő 4 hónapon belül: fertőzés, reoperáció, mechanikai meghibásodás
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 év
|
Minden ok miatti halálozás
|
4 év
|
|
Azon betegek száma, akik képtelenek voltak ambulálni
Időkeret: 4 év
|
Azon betegek száma, akik valamilyen okból képtelenek voltak ambulálni.
A mozgásképtelenséget az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján ortopéd sebész állapítja meg.
|
4 év
|
|
Patológiás törést szenvedett résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
Patológiás törést szenvedett résztvevők száma.
A patológiás törés diagnosztizálását ortopéd sebész határozza meg képalkotás alapján.
|
4 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
Halál a profilaktikus műtét után 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 4 hónap
|
Fertőzés, újraműtét, mechanikai meghibásodás a követést követő 4 hónapon belül
|
4 hónap
|
|
Az elkerült műtétek száma
Időkeret: 4 hónap
|
Az „elkerült” műtétek száma – csak az Intervenciós csoportban és csak azoknál a betegeknél, akiknél nincs biztonsági végpont a követést követő 4 hónapon belül.
Pontosabban azoknak a biztonsági végponttal nem rendelkező betegeknek a száma, akiknél az orvos a CT-alapú FE elemzés alapján megváltoztatta a műtétre vonatkozó döntését.
|
4 hónap
|
|
A törési kockázat két mértékének megegyezése
Időkeret: Egy hét
|
Egyetértés a Mirels-skálával becsült patológiás törési kockázat és a CT-alapú FE szimulációs analízis között.
A kockázati szinteket a becslések bármelyike határozza meg: alacsony, közepes, magas
|
Egy hét
|
|
Betegek, akik tagadták a műtétet
Időkeret: 4 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nem estek át profilaktikus műtéten, akiknél a CT-alapú FE-analízis közepesnél magasabb kockázatot mutatott a jövőbeni törésekre, és akiknél a 4 hónapos követés során törés alakult ki - mindkét vizsgálati csoportban számolva.
|
4 hónap
|
|
CTFEA-val megelőzhető szövődmények
Időkeret: Egy hónap
|
A profilaktikus műtéten átesett betegek száma, akiknél a CT-alapú FE-analízis enyhe-közepes töréskockázatot mutatott ki, és akiknél szövődmény alakult ki (egy összetett biztonsági végpontban meghatározottak szerint) - mindkét vizsgálati csoportban számolva
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0532-17-TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok a TLVMC-ben maradnak, és nem kerülnek megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .