Оценка способности анализа конечных элементов на основе КТ (CTFEA) прогнозировать переломы у пациентов с метастазами: рандомизированное контролируемое исследование. (ZYCTFEA)
26 февраля 2018 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Пациенты с метастазами в проксимальный отдел бедренной кости, у которых оценивают риск патологического перелома, чтобы принять решение о превентивной фиксации или последующем наблюдении, составляют исследуемую популяцию.
Пациенты будут рандомизированы в две группы.
Первая группа - решение о лечении будет основываться на обычном алгоритме принятия решения, включая оценку специалиста и оценку Мирельса.
Вторая группа - решение о лечении будет поддерживаться CTFEA-анализом структуры кости и количественной симуляционной оценкой риска переломов в дополнение к обычному алгоритму принятия решения.
Частота операций, частота патологических переломов и дополнительные вторичные исходы будут сравниваться между двумя исследуемыми группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Метастатическое поражение костей бедренной кости
- Пациенты, прошедшие КТ (ядро мягких тканей/фильтр, 120 кВп), у которых на КТ видно не менее 2/3 обеих бедренных костей. Если компьютерная томография проводится в медицинском центре Сураски, она должна соответствовать протоколу, приведенному в Приложении А.
Критерий исключения:
- Ипсилатеральная предыдущая операция с имплантатами или без них
- КТ низкого качества или КТ не включает как минимум 2/3 бедренных костей.
- Переломы, облучение или операции на нижних конечностях в анамнезе.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTFEA
Решение о профилактическом хирургическом вмешательстве или последующем наблюдении будет основываться на экспертной оценке, оценке Мирелса и CTFEA.
|
Компьютерная томография используется для создания конечно-элементной модели длинных костей конкретного пациента.
Модель кости загружается в положении стоя.
Рассчитывается нагрузка, основанная на весе пациента и механической реакции, включая риск перелома.
Другие имена:
|
|
Другой: Мирельс
Решение о профилактическом хирургическом вмешательстве или последующем наблюдении будет основываться на экспертной оценке и оценке Мирельса.
|
Решение об операции или последующем наблюдении будет основываться на мнении экспертов и оценке Мирельса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотеза первичной эффективности
Временное ограничение: четыре года
|
Сравнить долю пациентов, перенесших операцию, в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 4 месяца
|
патологический перелом в течение 4 месяцев наблюдения ИЛИ смерть в течение 30 дней после профилактической операции у оперированных пациентов ИЛИ хирургические осложнения в течение 4 месяцев наблюдения: инфекция, повторная операция, механическая недостаточность
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
Смертность от всех причин
|
4 года
|
|
Количество пациентов, которые потеряли способность передвигаться
Временное ограничение: 4 года
|
Количество пациентов, которые по какой-либо причине не могли передвигаться.
Неспособность передвигаться определяется хирургом-ортопедом на основании анамнеза и физического осмотра.
|
4 года
|
|
Количество участников, получивших патологический перелом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, получивших патологический перелом.
Диагноз патологического перелома определяет хирург-ортопед на основании визуализации.
|
4 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть в течение 30 дней после профилактической операции
|
30 дней
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инфекция, повторная операция, механическое повреждение в течение 4 месяцев наблюдения
|
4 месяца
|
|
Количество предотвращенных операций
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество операций, которых «избежали» - представлено только в группе вмешательства и только у пациентов без конечной точки безопасности в течение 4 мес наблюдения.
В частности, количество пациентов без конечной точки безопасности, у которых врач изменил свое решение об операции на основе анализа FE на основе КТ.
|
4 месяца
|
|
Согласование двух показателей риска переломов
Временное ограничение: Одна неделя
|
Согласие между риском патологического перелома, оцененным по шкале Мирельса, и анализом моделирования КЭ на основе КТ.
Уровни риска, определяемые любой из оценок: низкий, средний, высокий
|
Одна неделя
|
|
Пациенты, отказавшиеся от операции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество пациентов, не подвергшихся профилактическому оперативному вмешательству, у которых анализ ФЭ по данным КТ показал риск переломов в будущем выше среднего и у которых развился перелом в течение 4 мес наблюдения, рассчитано в обеих группах исследования.
|
4 месяца
|
|
Осложнения, которые можно предотвратить с помощью CTFEA
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество пациентов, подвергшихся профилактическому хирургическому вмешательству, у которых анализ FE на основе КТ показал легкий-умеренный риск перелома и у которых развилось осложнение (как определено в комбинированной конечной точке безопасности) - рассчитано в обеих группах исследования
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0532-17-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников останутся в TLVMC и не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CTFEA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityЕще не набираютМножественная миелома | Метастатическая опухоль кости