Bewertung der Fähigkeit der CT-basierten Finite-Elemente-Analyse (CTFEA) zur Vorhersage von Frakturen bei Patienten mit Metastasen: eine randomisierte kontrollierte Studie. (ZYCTFEA)
26. Februar 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Metastasen im proximalen Femur, die auf das Risiko einer pathologischen Fraktur untersucht werden, um über eine präventive Fixierung oder eine Nachsorge zu entscheiden.
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert.
Erster Arm – Die Entscheidung über die Behandlung basiert auf einem konventionellen Entscheidungsalgorithmus, einschließlich der Beurteilung durch einen Spezialisten und dem Mirels-Score.
Zweiter Arm – Die Entscheidung über die Behandlung wird zusätzlich zum herkömmlichen Entscheidungsalgorithmus durch eine CTFEA-Analyse der Knochenstruktur und eine quantitative, auf Simulationen basierende Schätzung des Frakturrisikos unterstützt.
Operationsraten, pathologische Frakturraten und zusätzliche sekundäre Ergebnisse werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierte Knochenerkrankung des Femurs
- Patienten, die sich einem CT-Scan (Weichgewebekern/Filter, 120 kVp) unterziehen und bei dem mindestens 2/3 beider Femuren im CT-Scan sichtbar sind. Wenn im Sourasky Medical Center ein CT-Scan durchgeführt wird, muss dieser dem Protokoll in Anhang A entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Ipsilaterale vorherige Operation mit oder ohne Implantate
- Ein CT-Scan oder CT von geringer Qualität umfasst nicht mindestens 2/3 der Oberschenkelknochen.
- Vorgeschichte von Frakturen, Bestrahlungen oder Operationen an den unteren Gliedmaßen.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CTFEA
Die Entscheidung über eine vorbeugende Operation oder eine Nachsorge wird auf der Grundlage eines Expertenurteils, des Mirels-Scores und der CTFEA getroffen
|
Mithilfe von CT-Scans wird ein Finite-Elemente-Modell patientenspezifischer langer Knochen erstellt.
Das Knochenmodell wird in Standposition geladen.
Die Belastung wird basierend auf dem Gewicht des Patienten und der mechanischen Reaktion, einschließlich des Frakturrisikos, berechnet.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Mirels
Die Entscheidung über eine vorbeugende Operation oder eine Nachsorge wird auf der Grundlage des Expertenurteils und des Mirels-Scores getroffen
|
Die Entscheidung über eine Operation oder eine Nachsorge wird auf der Expertenmeinung und dem Mirels-Score basieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Wirksamkeitshypothese
Zeitfenster: vier Jahre
|
Vergleich des Anteils der Patienten, die sich in der Behandlungsgruppe einer Operation unterziehen, mit dem Anteil der Kontrollgruppe.
|
vier Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 4 Monate
|
pathologische Fraktur innerhalb von 4 Monaten nach der Nachuntersuchung ODER Tod innerhalb von 30 Tagen nach der prophylaktischen Operation bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben ODER chirurgische Komplikationen innerhalb von 4 Monaten nach der Nachuntersuchung: Infektion, erneute Operation, mechanisches Versagen
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gesamtmortalität
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten, die nicht mehr gehen konnten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mehr gehen konnten.
Die Gehunfähigkeit wird von einem Orthopäden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische Fraktur erlitten haben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische Fraktur erlitten haben.
Die Diagnose einer pathologischen Fraktur wird von einem orthopädischen Chirurgen anhand der Bildgebung gestellt.
|
4 Monate
|
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod innerhalb von 30 Tagen nach prophylaktischer Operation
|
30 Tage
|
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Infektion, erneute Operation, mechanisches Versagen innerhalb von 4 Monaten nach der Nachuntersuchung
|
4 Monate
|
|
Anzahl der vermiedenen Operationen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Anzahl der „vermiedenen“ Operationen – wird nur in der Interventionsgruppe und nur bei Patienten ohne Sicherheitsendpunkt innerhalb von 4 Monaten nach der Nachbeobachtung angezeigt.
Insbesondere die Anzahl der Patienten ohne den Sicherheitsendpunkt, bei denen ein Arzt seine/ihre Entscheidung zur Operation auf der Grundlage der CT-basierten FE-Analyse geändert hat.
|
4 Monate
|
|
Übereinstimmung zweier Maße des Frakturrisikos
Zeitfenster: Eine Woche
|
Übereinstimmung zwischen dem anhand der Mirels-Skala geschätzten pathologischen Frakturrisiko und der CT-basierten FE-Simulationsanalyse des pathologischen Frakturrisikos.
Risikostufen, die durch eine der Schätzungen bestimmt werden: niedrig, mittel, hoch
|
Eine Woche
|
|
Patienten, die eine Operation verweigerten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Patienten, die sich keiner prophylaktischen Operation unterzogen haben, bei denen die CT-basierte FE-Analyse ein überdurchschnittliches Risiko für künftige Frakturen ergab und die während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Fraktur entwickelten – berechnet in beiden Studiengruppen.
|
4 Monate
|
|
Komplikationen, die durch CTFEA verhindert werden könnten
Zeitfenster: Ein Monat
|
Anzahl der Patienten, die sich einer prophylaktischen Operation unterzogen haben, bei denen die CT-basierte FE-Analyse ein leichtes bis mäßiges Frakturrisiko zeigte und bei denen eine Komplikation auftrat (wie in einem zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt definiert) – berechnet in beiden Studiengruppen
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0532-17-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten verbleiben im TLVMC und werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CTFEA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNoch keine RekrutierungMultiples Myelom | Metastasierender Knochentumor