전이가 있는 환자의 골절 예측을 위한 CT 기반 유한 요소 분석(CTFEA)의 능력 평가: 무작위 통제 연구. (ZYCTFEA)
2018년 2월 26일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
예방적 고정 대 후속 조치를 결정하기 위해 병적 골절의 위험에 대해 평가되는 근위 대퇴골로의 전이가 있는 환자가 연구 모집단을 구성합니다.
환자는 2개의 군에서 무작위 배정될 것이다.
첫 번째 팔 - 치료 결정은 전문가의 판단과 Mirels의 점수를 포함한 기존의 결정 알고리즘에 의존합니다.
두 번째 팔 - 치료에 대한 결정은 기존의 결정 알고리즘에 추가하여 뼈 구조의 CTFEA 분석과 골절 위험의 정량적 시뮬레이션 기반 추정에 의해 지원됩니다.
수술률, 병적 골절률 및 추가 2차 결과는 두 연구 부문 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴골의 전이성 골질환
- CT 스캔(연조직 커널/필터, 120kVp)을 받고 CT 스캔에서 양쪽 대퇴골의 2/3 이상이 보이는 환자. Sourasky 의료 센터에서 CT 스캔을 수행하는 경우 부록 A의 프로토콜을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 임플란트 유무에 관계없이 동측 이전 수술
- 낮은 품질의 CT 스캔 또는 CT는 대퇴골의 2/3 이상을 포함하지 않습니다.
- 하지의 골절, 방사선 또는 수술의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTFEA
예방 수술 대 후속 조치에 대한 결정은 전문가의 판단, Mirels의 점수 및 CTFEA를 기반으로 합니다.
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CT 스캔은 환자별 긴 뼈의 유한 요소 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
골격 모델이 자세 위치에 로드됩니다.
골절의 위험을 포함하여 환자의 체중과 기계적 반응을 기반으로 한 부하가 계산됩니다.
다른 이름들:
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다른: 미렐스
예방 수술 대 후속 조치에 대한 결정은 전문가의 판단과 Mirels의 점수를 기반으로 합니다.
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수술 대 후속 조치에 대한 결정은 전문가의 의견과 Mirels의 점수를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 가설
기간: 사 년
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치료군과 대조군에서 수술을 받는 환자의 비율을 비교합니다.
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점
기간: 4개월
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추시 4개월 이내 병적 골절 또는 수술을 받은 환자에서 예방적 수술 후 30일 이내 사망 또는 추시 4개월 이내 수술 합병증: 감염, 재수술, 기계적 고장
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 4 년
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모든 원인으로 인한 사망
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4 년
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걸을 수 없게 된 환자 수
기간: 4 년
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어떤 이유로든 걸을 수 없게 된 환자 수.
보행 불능은 정형외과 의사가 기억 상실증과 신체 검사를 통해 결정합니다.
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4 년
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병적 골절을 지속한 참가자 수
기간: 4개월
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병적 골절을 지속한 참가자 수.
병적 골절의 진단은 정형외과 의사가 영상을 기반으로 결정합니다.
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4개월
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죽음
기간: 30 일
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예방적 수술 후 30일 이내 사망
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30 일
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수술 합병증
기간: 4개월
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감염, 재수술, 기계적 고장, 추적관찰 4개월 이내
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4개월
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피할 수 있는 수술의 수
기간: 4개월
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"회피된" 수술의 수 - 추적 조사 4개월 이내에 개입 그룹과 안전성 종료점이 없는 환자에서만 나타납니다.
특히, 의사가 CT 기반 FE 분석을 기반으로 수술 결정을 변경한 안전성 종점이 없는 환자의 수입니다.
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4개월
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골절 위험의 두 가지 척도에 대한 합의
기간: 일주일
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Mirels의 척도를 사용하여 추정된 병리학적 골절 위험도와 CT 기반 FE 시뮬레이션 분석의 병리학적 골절 위험도 간의 일치.
추정치 중 하나에 의해 결정되는 위험 수준: 낮음, 중간, 높음
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일주일
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수술을 거부한 환자
기간: 4개월
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예방적 수술을 받지 않은 환자 중 CT 기반 FE 분석에서 향후 골절에 대해 중등도 이상의 위험이 있고 추적 관찰 4개월 동안 골절이 발생한 환자의 수는 두 연구 그룹 모두에서 계산되었습니다.
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4개월
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CTFEA로 예방할 수 있는 합병증
기간: 한달
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CT 기반 FE 분석에서 경증-중등도의 골절 위험이 있고 합병증(복합 안전 종점에서 정의됨)이 발생한 예방적 수술을 받은 환자의 수 - 두 연구 그룹에서 계산됨
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0532-17-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 TLVMC에 남아 있으며 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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