大動脈手術におけるさまざまな低体温循環停止戦略の比較研究。
2018年8月2日 更新者：Xiaoping Fan. MD
大動脈手術における軽度の低体温循環停止と中等度の低体温循環停止の比較研究。
弓部大動脈手術中に異なる低体温循環停止 (軽度低体温対中等度低体温) を受けた患者の臨床転帰を比較することにより、この研究は大動脈手術に最適な低体温循環停止戦略を決定することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
低体温循環停止 (HCA) は、大動脈手術の基礎です。 それは無血でまだ有効なフィールドを提供します。 しかし、低体温症の副作用も人々の懸念を引き起こしています。 手術技術と心肺バイパス (CPB) 管理の発展に伴い、HCA の温度は深部低体温 (14.1 ～ 20 度) から中等度低体温 (20.1 ～ 28 度) に上昇し、多くの外科医にとって主要な選択肢となっています。世界中で。 一部の外科医はまだ限界を押し上げようとし、軽度の低体温（28.1〜34度）の使用を開始し、満足のいく結果が得られました. ただし、HCA の最適温度はまだ決定されていません。
この無作為化対照研究では、近位大動脈再建術を伴う全弓置換が予定されている 80 人の情報提供と同意を得た患者が、循環停止中に軽度 (28.1 ～ 34 度) または中等度 (20.1 ～ 28 度) の低体温症に無作為に割り付けられます。 両方のグループの臨床結果を分析して、HCAの最適温度を決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.弓部大動脈全置換術を必要とする確定診断（大動脈解離、マルファン症候群、弓部大動脈瘤など）の患者。
除外基準:
- 術前の心臓発作または昏睡。
- -重度の心臓、肺、腎臓または肝臓の機能不全を含むがこれらに限定されない、外科的禁忌の患者。
- 既存の心臓病または神経疾患。
- 大動脈弓またはその分岐血管の変化。
- -患者は現在抗凝固療法を受けているか、凝固を損なう他の病状を持っています。
- 活動性感染症の患者。
- 麻酔薬または造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者はすでに他の臨床試験に参加しています。
- -調査員が決定したその他の医学的、心理的、または社会経済的状態は、研究に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の低体温症
摂氏28.1～34度の温度で心肺バイパスを使用した循環停止の開始
|
大動脈手術の低体温循環停止中に使用される異なる温度 (軽度の 30 度または中程度の 25 度)。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：中程度の低体温症
摂氏20.1～28度の温度で心肺バイパスを使用した循環停止の開始
|
大動脈手術の低体温循環停止中に使用される異なる温度 (軽度の 30 度または中程度の 25 度)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：手術まで3ヶ月。
|
院内死亡またはその他の関連死
|
手術まで3ヶ月。
|
|
再開胸
時間枠：入院中、平均4週間。
|
術後の出血またはその他の状態で再開胸が必要な場合
|
入院中、平均4週間。
|
|
神経疾患
時間枠：入院中、平均4週間。
|
一過性および永久を含む、あらゆる神経学的事象が手術後に発生します。
|
入院中、平均4週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCA時間
時間枠：手術中
|
低体温循環停止の時間
|
手術中
|
|
大動脈交差クランプ時間
時間枠：手術中
|
大動脈クロスクランプの時間
|
手術中
|
|
CPB時間
時間枠：手術中
|
心肺バイパスの時間
|
手術中
|
|
稼働時間
時間枠：手術中
|
手術全体の時間。
|
手術中
|
|
ICU滞在
時間枠：ICU滞在中、平均1週間。
|
ICU治療の日
|
ICU滞在中、平均1週間。
|
|
機械換気の時間
時間枠：換気の使用により、平均3日。
|
人工呼吸器の使用時間
|
換気の使用により、平均3日。
|
|
輸血
時間枠：入院中、平均4週間。
|
赤血球、血小板、血漿などを含む、入院中の血液製剤の数。
|
入院中、平均4週間。
|
|
透析
時間枠：入院中、平均4週間。
|
透析を必要とする術後腎不全
|
入院中、平均4週間。
|
|
入院
時間枠：入院中、平均4週間。
|
入院の時期
|
入院中、平均4週間。
|
|
術後動脈瘤
時間枠：手術中1年
|
手術後に大動脈瘤が発生
|
手術中1年
|
|
術後エンドリーク
時間枠：手術中1年
|
ステントグラフトのエンドリークは、手術後に発生します。
|
手術中1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoping Fan, PhD、Guangdong General Hosiptal
- 主任研究者：Jie He, MD、Guangdong General Hosiptal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (予期された)
2020年2月15日
研究の完了 (予期された)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月4日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。