Badanie porównawcze różnych strategii zatrzymania krążenia w hipotermii w chirurgii aorty.
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Xiaoping Fan. MD
Badanie porównawcze łagodnego hipotermicznego zatrzymania krążenia w porównaniu z umiarkowanym hipotermicznym zatrzymaniem krążenia podczas operacji aorty.
Porównując wyniki kliniczne pacjentów poddanych różnym zatrzymaniom krążenia w hipotermii (łagodna hipotermia i umiarkowana hipotermia) podczas operacji łuku aorty, niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnej strategii zatrzymania krążenia w hipotermii podczas operacji aorty.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia (HCA) jest kamieniem węgielnym operacji aorty. Zapewnia bezkrwawe i wciąż działające pole. Ale efekt uboczny hipotermii również budzi niepokój ludzi. Wraz z rozwojem technik chirurgicznych i leczenia krążenia pozaustrojowego (CPB), temperatura HCA została podniesiona z głębokiej hipotermii (14,1-20 stopni) do umiarkowanej hipotermii (20,1-28 stopni) i jest podstawowym wyborem dla wielu chirurgów dookoła świata. Niektórzy chirurdzy wciąż próbowali przesunąć granicę i zaczęli stosować łagodną hipotermię (28,1-34 stopni), uzyskując zadowalający efekt. Jednak optymalna temperatura HCA nie została jeszcze określona.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 80 poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów, u których zaplanowano całkowitą wymianę łuku z jednoczesną rekonstrukcją bliższego odcinka aorty, zostanie losowo przydzielonych do grupy z łagodną (28,1-34 stopni) lub umiarkowaną (20,1-28 stopni) hipotermią podczas zatrzymania krążenia. Wyniki kliniczne obu grup zostaną przeanalizowane w celu określenia optymalnej temperatury dla HCA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem (tj. rozwarstwienie aorty, zespół Marfana, tętniak łuku aorty itp.), wymagający całkowitej wymiany łuku aorty.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny zawał serca lub śpiączka.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego, w tym między innymi z ciężką niewydolnością serca, płuc, nerek lub wątroby.
- Istniejąca wcześniej choroba serca lub choroba neurologiczna.
- Zmienność łuku aorty lub naczyń jego odgałęzień.
- Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub ma inne schorzenie, które upośledza krzepnięcie.
- Pacjent z aktywną infekcją.
- Alergia na środek znieczulający lub środek kontrastowy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Pacjent jest już na innym badaniu medycznym.
- Inny stan medyczny, psychologiczny lub socjoekonomiczny określony przez badacza, który nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodna hipotermia
Inicjacja zatrzymania krążenia za pomocą krążenia pozaustrojowego w temperaturze 28,1 - 34 st. C
|
Różne temperatury (łagodne 30 stopni lub umiarkowane 25 stopni) stosowane podczas hipotermicznego zatrzymania krążenia podczas operacji aorty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana hipotermia
Inicjacja zatrzymania krążenia za pomocą krążenia pozaustrojowego w temperaturze 20,1 - 28 stopni Celsjusza
|
Różne temperatury (łagodne 30 stopni lub umiarkowane 25 stopni) stosowane podczas hipotermicznego zatrzymania krążenia podczas operacji aorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące w ramach operacji.
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub inny powiązany zgon
|
3 miesiące w ramach operacji.
|
|
Ponowna torakotomia
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
Krwawienie pooperacyjne lub inne stany wymagają ponownej torakotomii
|
Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
|
Zaburzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
Każde zdarzenie neurologiczne występuje po operacji, w tym przejściowe i trwałe.
|
Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas HCA
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas hipotermicznego zatrzymania krążenia
|
Podczas operacji
|
|
Czas zacisku krzyża aorty
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas zacisku krzyża aorty
|
Podczas operacji
|
|
Czas CPB
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas krążenia pozaustrojowego
|
Podczas operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas całej operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Przez pobyt na OIT średnio 1 tydzień.
|
dzień leczenia na OIT
|
Przez pobyt na OIT średnio 1 tydzień.
|
|
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzięki zastosowaniu wentylacji średnio 3 dni.
|
czas używania respiratora
|
Dzięki zastosowaniu wentylacji średnio 3 dni.
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
liczba produktów krwiopochodnych podczas hospitalizacji, w tym krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza i tak dalej.
|
Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
|
Dializa
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
pooperacyjna niewydolność nerek wymagająca dializy
|
Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
czas hospitalizacji
|
Przez hospitalizację średnio 4 tygodnie.
|
|
Tętniak pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok w ramach zabiegu
|
Po operacji rozwija się tętniak aorty
|
1 rok w ramach zabiegu
|
|
Przeciek pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok w ramach zabiegu
|
Po operacji dochodzi do przecieku okołoprotezowego stent-graftu.
|
1 rok w ramach zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Główny śledczy: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lutego 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017316H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .