Eine vergleichende Studie verschiedener hypothermischer Kreislaufstillstandsstrategien in der Aortenchirurgie.
2. August 2018 aktualisiert von: Xiaoping Fan. MD
Eine vergleichende Studie von leichtem hypothermischem Kreislaufstillstand versus mäßigem hypothermischem Kreislaufstillstand bei Aortenchirurgie.
Durch den Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit unterschiedlichen hypothermischen Kreislaufstillständen (leichte Hypothermie versus mäßige Hypothermie) während einer Aortenbogenoperation zielt diese Studie darauf ab, die optimale Strategie für einen hypothermen Kreislaufstillstand bei Aortenoperationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der hypotherme Kreislaufstillstand (HCA) ist der Eckpfeiler der Aortenchirurgie. Es bietet ein blutleeres und dennoch operatives Feld. Aber auch die Nebenwirkung der Unterkühlung macht den Menschen Sorgen. Mit der Entwicklung chirurgischer Techniken und des Managements des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wurde die Temperatur der HCA von tiefer Hypothermie (14,1–20 Grad) auf mäßige Hypothermie (20,1–28 Grad) angehoben und war für viele Chirurgen die erste Wahl auf der ganzen Welt. Einige der Chirurgen versuchten immer noch, die Grenzen zu überschreiten und begannen mit einer leichten Hypothermie (28,1-34 Grad), und es wurden zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Die optimale Temperatur von HCA wurde jedoch noch nicht bestimmt.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 80 informierte und zustimmende Patienten, die für einen totalen Zahnbogenersatz mit begleitender proximaler Aortenrekonstruktion geplant sind, während des Kreislaufstillstands auf leichte (28,1–34 Grad) oder mäßige (20,1–28 Grad) Hypothermie randomisiert. Die klinischen Ergebnisse beider Gruppen werden analysiert, um die optimale Temperatur für HCA zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit bestätigter Diagnose (z. B. Aortendissektion, Marfan-Syndrom, Aortenbogenaneurysma usw.), die einen totalen Aortenbogenersatz benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Herzinfarkt oder Koma.
- Patienten mit chirurgischer Kontraindikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Vorbestehende Herzerkrankung oder neurologische Erkrankung.
- Variation des Aortenbogens oder seiner Nebengefäße.
- Der Patient befindet sich derzeit in einer Antikoagulationstherapie oder hat eine andere Erkrankung, die die Gerinnung beeinträchtigt.
- Patient mit aktiver Infektion.
- Allergie gegen Anästhetika oder Kontrastmittel.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Der Patient befindet sich bereits in einer anderen medizinischen Studie.
- Anderer medizinischer, psychologischer oder sozioökonomischer Zustand, der vom Prüfarzt festgestellt wird und nicht für die Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leichte Unterkühlung
Einleitung des Kreislaufstillstandes mittels Herz-Lungen-Bypass bei Temperatur 28,1 - 34 Grad Celsius
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Unterschiedliche Temperatur (milde 30 Grad oder mäßige 25 Grad) während des unterkühlten Kreislaufstillstands bei Aortenoperationen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mäßige Unterkühlung
Einleitung des Kreislaufstillstands über den Herz-Lungen-Bypass bei Temperatur 20,1 - 28 Grad Celsius
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Unterschiedliche Temperatur (milde 30 Grad oder mäßige 25 Grad) während des unterkühlten Kreislaufstillstands bei Aortenoperationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate innerhalb der Operation.
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Sterblichkeit im Krankenhaus oder andere damit verbundene Todesfälle
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3 Monate innerhalb der Operation.
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Rethorakotomie
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Postoperative Blutungen oder andere Zustände erfordern eine erneute Thorakotomie
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Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Neurologische Störung
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Alle neurologischen Ereignisse treten nach der Operation auf, einschließlich vorübergehender und dauerhafter Ereignisse.
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Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCA-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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der Zeitpunkt des unterkühlten Kreislaufstillstands
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Während der Operation
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Aorta-Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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die Zeit der Aortenkreuzklemme
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Während der Operation
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CPB-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeitpunkt des Herz-Lungen-Bypasses
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Während der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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die Zeit der gesamten Operation.
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Während der Operation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche.
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am Tag der Behandlung auf der Intensivstation
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Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche.
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Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Durch den Einsatz der Lüftung durchschnittlich 3 Tage.
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die Zeit der Verwendung von Atemschutzgeräten
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Durch den Einsatz der Lüftung durchschnittlich 3 Tage.
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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die Anzahl der Blutprodukte während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich roter Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma und so weiter.
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Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Dialyse
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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postoperatives dialysepflichtiges Nierenversagen
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Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
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Postoperatives Aneurysma
Zeitfenster: 1 Jahr innerhalb der Operation
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Nach der Operation entwickelt sich ein Aortenaneurysma
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1 Jahr innerhalb der Operation
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Postoperative Endoleckage
Zeitfenster: 1 Jahr innerhalb der Operation
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Stentgraft-Endoleak tritt nach der Operation auf.
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1 Jahr innerhalb der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Hauptermittler: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Februar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017316H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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