Een vergelijkende studie van verschillende hypothermische circulatiestilstandstrategieën bij aortachirurgie.
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Xiaoping Fan. MD
Een vergelijkende studie van milde hypothermische circulatiestilstand versus matige hypothermische circulatiestilstand bij aortachirurgie.
Door de klinische uitkomst te vergelijken van patiënten die verschillende hypotherme circulatiestilstand ondergingen (lichte hypothermie versus matige hypothermie) tijdens aortaboogchirurgie, beoogt deze studie de optimale strategie voor hypotherme circulatiestilstand voor aortachirurgie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotherme circulatiestilstand (HCA) is de hoeksteen van aortachirurgie. Het zorgt voor een bloedeloos en nog steeds operatief veld. Maar ook de bijwerking van onderkoeling wekt de bezorgdheid van mensen. Met de ontwikkeling van chirurgische technieken en cardiopulmonale bypass (CPB) -beheer is de temperatuur van HCA verhoogd van diepe onderkoeling (14,1-20 graden) tot matige onderkoeling (20,1-28 graden), en het is een eerste keuze geweest voor veel chirurgen rond de wereld. Sommige chirurgen probeerden nog steeds de grens te verleggen en begonnen milde hypothermie toe te passen (28,1-34 graden), en er werd een bevredigend resultaat verkregen. De optimale temperatuur van HCA is echter nog niet bepaald.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 80 geïnformeerde en instemmende patiënten die zijn ingepland voor totale boogvervanging met gelijktijdige reconstructie van de proximale aorta, worden gerandomiseerd naar milde (28,1-34 graden) of matige (20,1-28 graden) hypothermie tijdens circulatiestilstand. Klinische resultaten van beide groepen zullen worden geanalyseerd om de optimale temperatuur voor HCA te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten met bevestigde diagnose (d.w.z. aortadissectie, marfansyndroom, aortabooganeurysma enz.), die totale aortaboogvervanging vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve hartaanval of coma.
- Patiënten met een chirurgische contra-indicatie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, long-, nier- of leverinsufficiëntie.
- Reeds bestaande hartaandoening of neurologische aandoening.
- Variatie van aortaboog of zijn vertakkingsvaten.
- Patiënt krijgt momenteel antistollingstherapie of heeft een andere medische aandoening die de stolling in gevaar brengt.
- Patiënt met actieve infectie.
- Allergie voor verdovingsmiddelen of contrastmiddelen.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Patiënt is al in een ander medisch onderzoek.
- Andere door de onderzoeker vastgestelde medische, psychologische of sociaaleconomische aandoening die niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lichte onderkoeling
Initiëren van circulatiestilstand met behulp van de cardiopulmonale bypass bij een temperatuur van 28,1 - 34 graden Celsius
|
Verschillende temperaturen (milde 30 graden of matige 25 graden) gebruikt tijdens de hypothermische circulatiestilstand bij aortachirurgie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matige onderkoeling
Initiëren van circulatiestilstand met behulp van de cardiopulmonale bypass bij een temperatuur van 20,1 - 28 graden Celsius
|
Verschillende temperaturen (milde 30 graden of matige 25 graden) gebruikt tijdens de hypothermische circulatiestilstand bij aortachirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden binnen de operatie.
|
Sterfte in het ziekenhuis of ander gerelateerd overlijden
|
3 maanden binnen de operatie.
|
|
Opnieuw thoracotomie
Tijdsspanne: Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
Postoperatieve bloedingen of andere aandoeningen vereisen opnieuw thoracotomie
|
Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
|
Neurologische stoornis
Tijdsspanne: Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
Elke neurologische gebeurtenis treedt op na de operatie, inclusief voorbijgaande en permanente.
|
Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCA-tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
het moment van hypotherme circulatiestilstand
|
Tijdens de operatie
|
|
Aorta-kruisklemtijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
de tijd van de aorta-kruisklem
|
Tijdens de operatie
|
|
CPB tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
de tijd van cardiopulmonale bypass
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
de tijd van de gehele operatie.
|
Tijdens de operatie
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Via de IC verblijft u gemiddeld 1 week.
|
de dag van de IC-behandeling
|
Via de IC verblijft u gemiddeld 1 week.
|
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door het gebruik van ventilatie gemiddeld 3 dagen.
|
de tijd van het gebruik van een ademhalingsapparaat
|
Door het gebruik van ventilatie gemiddeld 3 dagen.
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
het aantal bloedproducten tijdens de ziekenhuisopname, inclusief rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma enzovoort.
|
Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
|
Dialyse
Tijdsspanne: Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
postoperatief nierfalen waarvoor dialyse nodig is
|
Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
de tijd van ziekenhuisopname
|
Door de ziekenhuisopname heen gemiddeld 4 weken.
|
|
Postoperatief aneurysma
Tijdsspanne: 1 jaar binnen de operatie
|
Aorta-aneurysma ontstaat na de operatie
|
1 jaar binnen de operatie
|
|
Postoperatieve endolekkage
Tijdsspanne: 1 jaar binnen de operatie
|
Endolekkage van de stent-graft treedt op na de operatie.
|
1 jaar binnen de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Hoofdonderzoeker: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017316H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .