En sammenlignende undersøgelse af forskellige hypotermiske cirkulationsarreststrategier på aortakirurgi.
2. august 2018 opdateret af: Xiaoping Fan. MD
En sammenlignende undersøgelse af mild hypoterm cirkulationsarrest versus moderat hypoterm cirkulationsarrest på aortakirurgi.
Ved at sammenligne det kliniske resultat af patienter, der gennemgik forskellige hypotermisk cirkulationsstop (mild hypotermisk versus moderat hypotermisk) under aortabuekirurgi, sigter denne undersøgelse på at bestemme den optimale hypotermiske cirkulationsstopstrategi for aortakirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotermisk cirkulationsstop (HCA) er hjørnestenen i aortakirurgi. Det giver et blodløst og stadig operativt felt. Men bivirkningen af hypotermi tiltrækker også folks bekymring. Med udviklingen af kirurgiske teknikker og håndtering af kardiopulmonal bypass (CPB) er temperaturen af HCA blevet hævet fra dyb hypotermi (14,1-20 grader) til moderat hypotermi (20,1-28 grader), og det har været et primært valg for mange kirurger jorden rundt. Nogle af kirurger forsøgte stadig at skubbe grænsen og begyndte at bruge mild hypotermi (28,1-34 grader), og et tilfredsstillende resultat blev opnået. Den optimale temperatur for HCA er dog endnu ikke fastlagt.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 80 informerede og samtykkende patienter, som er planlagt til total svangerstatning med samtidig proksimal aorta-rekonstruktion, blive randomiseret til mild (28,1-34 grader) eller moderat (20,1-28 grader) hypotermi under cirkulationsstop. Kliniske resultater af begge grupper vil blive analyseret for at bestemme den optimale temperatur for HCA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Patienter med bekræftet diagnose (dvs. aortadissektion, marfansyndrom, aortabueaneurisme og så videre), som kræver total udskiftning af aortabuen.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt hjerteanfald eller koma.
- Patienter med kirurgisk kontraindikation, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Eksisterende hjertesygdom eller neurologisk sygdom.
- Variation af aortabuen eller dens grenkar.
- Patienten er i øjeblikket i antikoagulationsbehandling eller har en anden medicinsk tilstand, der kompromitterer koagulationen.
- Patient med aktiv infektion.
- Allergi over for anæstesi eller kontrastmiddel.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Patienten er allerede i anden medicinsk undersøgelse.
- Anden medicinsk, psykologisk eller socioøkonomisk tilstand bestemt af investigator, som ikke er berettiget til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mild hypotermi
Påbegyndelse af kredsløbsstop ved hjælp af kardiopulmonal bypass ved temperatur 28,1 - 34 grader Celsius
|
Forskellig temperatur (mild 30 grader eller moderat 25 grader) anvendt under den hypotermiske cirkulationsstop ved aortakirurgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hypotermi
Påbegyndelse af kredsløbsstop ved hjælp af kardiopulmonal bypass ved temperatur 20,1 - 28 grader Celsius
|
Forskellig temperatur (mild 30 grader eller moderat 25 grader) anvendt under den hypotermiske cirkulationsstop ved aortakirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder inden for operation.
|
Dødelighed på hospitalet eller anden relateret død
|
3 måneder inden for operation.
|
|
Re-thorakotomi
Tidsramme: Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
Postoperativ blødning eller andre tilstande kræver re-thorakotomi
|
Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
|
Neurologisk lidelse
Tidsramme: Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
Enhver neurologisk hændelse opstår efter operationen, inklusive forbigående og permanent.
|
Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCA tid
Tidsramme: Under operationen
|
tidspunktet for hypotermisk cirkulationsstop
|
Under operationen
|
|
Aorta-kryds-klemmetid
Tidsramme: Under operationen
|
tidspunktet for aorta-kryds klemme
|
Under operationen
|
|
CPB tid
Tidsramme: Under operationen
|
tidspunktet for kardiopulmonal bypass
|
Under operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
tidspunktet for hele operationen.
|
Under operationen
|
|
ICU ophold
Tidsramme: Gennem intensivopholdet i gennemsnit 1 uge.
|
dagen for intensivbehandling
|
Gennem intensivopholdet i gennemsnit 1 uge.
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem brug af ventilation, i gennemsnit 3 dage.
|
tidspunktet for brug af respirator
|
Gennem brug af ventilation, i gennemsnit 3 dage.
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
antallet af blodprodukt under indlæggelsen, herunder røde blodlegemer, blodplader, plasma og så videre.
|
Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
|
Dialyse
Tidsramme: Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
postoperativ nyresvigt, der kræver dialyse
|
Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
tidspunktet for indlæggelse
|
Gennem indlæggelsen i gennemsnit 4 uger.
|
|
Postoperativ aneurisme
Tidsramme: 1 år i operationen
|
Aortaaneurisme udvikler sig efter operationen
|
1 år i operationen
|
|
Postoperativ endolækage
Tidsramme: 1 år i operationen
|
Stent-graft endolækage opstår efter operationen.
|
1 år i operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Ledende efterforsker: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017316H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet