Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av olika hypotermiska cirkulationsarreststrategier på aortakirurgi.

2 augusti 2018 uppdaterad av: Xiaoping Fan. MD

En jämförande studie av mild hypotermisk cirkulationsarrest kontra måttlig hypotermisk cirkulationsarrest på aortakirurgi.

Genom att jämföra det kliniska resultatet av patienter som genomgick olika hypotermiskt cirkulationsstopp (milt hypotermiskt kontra måttligt hypotermiskt) under aortabågskirurgi, syftar denna studie till att bestämma den optimala hypotermiska cirkulationsstoppsstrategin för aortakirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotermiskt cirkulationsstopp (HCA) är hörnstenen i aortakirurgi. Det ger ett blodlöst och fortfarande operativt fält. Men bieffekten av hypotermi väcker också människors oro. Med utvecklingen av kirurgiska tekniker och hantering av kardiopulmonell bypass (CPB) har temperaturen för HCA höjts från djup hypotermi (14,1-20 grader) till måttlig hypotermi (20,1-28 grader), och det har varit ett primärt val för många kirurger runt världen. Några av kirurgerna försökte fortfarande tänja på gränsen och började använda mild hypotermi (28,1-34 grader), och tillfredsställande resultat erhölls. Den optimala temperaturen för HCA har dock ännu inte fastställts.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 80 informerade och samtyckande patienter som är schemalagda för total bågebyte med samtidig proximal aorta-rekonstruktion att randomiseras till mild (28,1-34 grader) eller måttlig (20,1-28 grader) hypotermi under cirkulationsstopp. Kliniska resultat för båda grupperna kommer att analyseras för att bestämma den optimala temperaturen för HCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med bekräftad diagnos (d.v.s. aortadissektion, marfans syndrom, aortabågeaneurysm och så vidare), som kräver total aortabågsersättning.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ hjärtinfarkt eller koma.
  2. Patienter med kirurgisk kontraindikation, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leverinsufficiens.
  3. Redan existerande hjärtsjukdom eller neurologisk sjukdom.
  4. Variation av aortabågen eller dess grenkärl.
  5. Patienten går för närvarande på antikoagulationsbehandling eller har annat medicinskt tillstånd som äventyrar koagulationen.
  6. Patient med aktiv infektion.
  7. Allergi mot anestesi eller kontrastmedel.
  8. Dräktig eller ammande hona.
  9. Patienten är redan på annan medicinsk prövning.
  10. Andra medicinska, psykologiska eller socioekonomiska tillstånd som fastställts av utredaren som inte är berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mild hypotermi
Initiering av cirkulationsstopp med hjälp av kardiopulmonell bypass vid temperatur 28,1 - 34 grader Celsius
Procedur: temperaturen för hypotermiskt cirkulationsstopp
Olika temperaturer (milda 30 grader eller måttliga 25 grader) används under det hypotermiska cirkulationsstoppet vid aortakirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig hypotermi
Initiering av cirkulationsstopp med hjälp av kardiopulmonell bypass vid temperatur 20,1 - 28 grader Celsius
Procedur: temperaturen för hypotermiskt cirkulationsstopp
Olika temperaturer (milda 30 grader eller måttliga 25 grader) används under det hypotermiska cirkulationsstoppet vid aortakirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader inom operation.
Dödlighet på sjukhus eller annan relaterad död
3 månader inom operation.
Re-torakotomi
Tidsram: Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
Postoperativ blödning eller andra tillstånd kräver re-torakotomi
Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
Neurologisk sjukdom
Tidsram: Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
Varje neurologisk händelse inträffar efter operationen, inklusive övergående och permanent.
Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCA tid
Tidsram: Under operationen
tidpunkten för hypotermiskt cirkulationsstopp
Under operationen
Aorta-cross klämtid
Tidsram: Under operationen
tiden för aorta-korsklämma
Under operationen
CPB tid
Tidsram: Under operationen
tidpunkten för kardiopulmonell bypass
Under operationen
Drifttid
Tidsram: Under operationen
tiden för hela operationen.
Under operationen
ICU stanna
Tidsram: Genom ICU-vistelsen, i genomsnitt 1 vecka.
dagen för intensivvårdsbehandlingen
Genom ICU-vistelsen, i genomsnitt 1 vecka.
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: Genom användning av ventilation, i genomsnitt 3 dagar.
tidpunkten för användning av andningsskydd
Genom användning av ventilation, i genomsnitt 3 dagar.
Blodtransfusion
Tidsram: Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
antalet blodprodukter under sjukhusvistelsen, inklusive röda blodkroppar, blodplättar, plasma och så vidare.
Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
Dialys
Tidsram: Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
postoperativ njursvikt som kräver dialys
Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
tidpunkten för sjukhusvistelse
Genom sjukhusvistelsen i snitt 4 veckor.
Postoperativ aneurysm
Tidsram: 1 år inom operationen
Aortaaneurysm utvecklas efter operationen
1 år inom operationen
Postoperativt endoläckage
Tidsram: 1 år inom operationen
Endoläckage av stentgraft inträffar efter operationen.
1 år inom operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoping Fan. MD

Samarbetspartners

Jie He.MD
Shihao Cai.MD
Wenda Gu.PhD
Haijiang Guo.PhD
Liang Hong. MD
Ruixing Fan.PhD
Jingsong Huang.PhD
Tucheng Sun.MD
Jihai Peng.MD

Utredare

  • Studierektor: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
  • Huvudutredare: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017316H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera