主动脉手术不同低温停循环策略的比较研究。
2018年8月2日 更新者：Xiaoping Fan. MD
主动脉手术轻度低温停循环与中度低温停循环的比较研究。
通过比较在主动脉弓手术期间接受不同低温停循环（轻度低温与中度低温）的患者的临床结果，本研究旨在确定主动脉手术的最佳低温停循环策略。
研究概览
详细说明
低温停循环 (HCA) 是主动脉手术的基石。 它提供了一个不流血但仍然有效的领域。 但体温过低的副作用也引起人们的关注。 随着手术技术和体外循环（CPB）管理的发展，HCA的温度已经从深低温（14.1-20度）上升到中低温（20.1-28度），成为许多外科医生的首选世界各地。 一些外科医生仍然尝试突破极限并开始使用亚低温（28.1-34度），并获得了满意的结果。 然而，HCA 的最佳温度尚未确定。
在这项随机对照研究中，80 名知情并同意的患者被安排进行全弓置换术并同时进行近端主动脉重建，将在停循环期间随机接受轻度（28.1-34 度）或中度（20.1-28 度）低温治疗。 将分析两组的临床结果以确定 HCA 的最佳温度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.确诊为主动脉夹层、马凡综合征、主动脉弓瘤等需要全主动脉弓置换术的患者。
排除标准：
- 术前心脏病发作或昏迷。
- 有手术禁忌症的患者，包括但不限于严重的心、肺、肾或肝功能不全。
- 预先存在的心脏病或神经系统疾病。
- 主动脉弓或其分支血管的变异。
- 患者目前正在接受抗凝治疗或有其他影响凝血的医疗状况。
- 活动性感染患者。
- 对麻醉剂或造影剂过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 患者已经在进行其他医学试验。
- 研究者确定的其他不符合研究条件的医学、心理或社会经济学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度低温
在 28.1 - 34 摄氏度的温度下使用体外循环启动停循环
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主动脉手术低温停循环期间采用的不同温度（轻度 30 度或中度 25 度）。
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ACTIVE_COMPARATOR：中度低温
在 20.1 - 28 摄氏度的温度下使用体外循环启动循环停滞
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主动脉手术低温停循环期间采用的不同温度（轻度 30 度或中度 25 度）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：3个月内手术。
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住院死亡率或其他相关死亡
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3个月内手术。
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再开胸术
大体时间：通过住院治疗，平均4周。
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术后出血或其他情况需要再次开胸
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通过住院治疗，平均4周。
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神经障碍
大体时间：通过住院治疗，平均4周。
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手术后发生的任何神经系统事件，包括短暂的和永久的。
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通过住院治疗，平均4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCA时间
大体时间：手术过程中
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低温停循环时间
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手术过程中
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主动脉交叉阻断时间
大体时间：手术过程中
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主动脉交叉阻断时间
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手术过程中
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体外循环时间
大体时间：手术过程中
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体外循环时间
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手术过程中
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营业时间
大体时间：手术过程中
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整个手术的时间。
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手术过程中
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ICU住院
大体时间：通过ICU住院，平均1周。
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ICU治疗的那天
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通过ICU住院，平均1周。
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机械通气时间
大体时间：通过通风使用，平均3天。
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呼吸机使用时间
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通过通风使用，平均3天。
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输血
大体时间：通过住院治疗，平均4周。
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住院期间血液制品的数量，包括红细胞、血小板、血浆等。
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通过住院治疗，平均4周。
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透析
大体时间：通过住院治疗，平均4周。
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术后肾功能衰竭需要透析
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通过住院治疗，平均4周。
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住院
大体时间：通过住院治疗，平均4周。
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住院时间
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通过住院治疗，平均4周。
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术后动脉瘤
大体时间：手术1年内
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主动脉瘤手术后发展
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手术1年内
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术后内漏
大体时间：手术1年内
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支架移植物内漏发生在手术后。
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手术1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Xiaoping Fan, PhD、Guangdong General Hosiptal
- 首席研究员：Jie He, MD、Guangdong General Hosiptal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (预期的)
2020年2月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月4日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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