Az aortasebészet különböző hipotermiás keringési leállási stratégiáinak összehasonlító vizsgálata.
2018. augusztus 2. frissítette: Xiaoping Fan. MD
Összehasonlító tanulmány az enyhe hipotermiás keringési leállásról a mérsékelt hipotermiás keringési leállásról az aorta sebészeten.
Az aortaívműtét során eltérő hipotermiás keringési leálláson átesett betegek klinikai kimenetelének összehasonlításával (enyhe hipotermiás és mérsékelt hipotermia) ez a tanulmány az optimális hipotermiás keringésleállási stratégiát kívánja meghatározni az aortaműtéthez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotermiás keringési leállás (HCA) az aortasebészet sarokköve. Vértelen és még működőképes terepet biztosít. De a hipotermia mellékhatása is felkelti az emberek aggodalmát. A sebészeti technikák és a kardiopulmonális bypass (CPB) kezelésének fejlődésével a HCA hőmérséklete a mély hipotermiától (14,1-20 fok) a mérsékelt hipotermiaig (20,1-28 fok) emelkedett, és sok sebész számára ez volt az elsődleges választás. a világ körül. A sebészek egy része még mindig megpróbálta feszegetni a határt, és enyhe hipotermiát (28,1-34 fok) kezdtek alkalmazni, és kielégítő eredmény született. A HCA optimális hőmérsékletét azonban még nem határozták meg.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 80 tájékozott és beleegyező beteget, akiknél teljes boltív cserét terveznek egyidejű proximális aorta rekonstrukcióval, véletlenszerűen enyhe (28,1-34 fok) vagy mérsékelt (20,1-28 fokos) hipotermiára osztanak be a keringési leállás során. Mindkét csoport klinikai eredményeit elemzik a HCA optimális hőmérsékletének meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Megerősített diagnózisú betegek (azaz aorta disszekció, marfan szindróma, aortaív aneurizma és így tovább), akiknél teljes aortaív pótlásra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív szívroham vagy kóma.
- Sebészeti ellenjavallattal rendelkező betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenséget.
- Meglévő szívbetegség vagy neurológiai betegség.
- Az aortaív vagy annak elágazó ereinek változása.
- A páciens jelenleg véralvadásgátló terápiában részesül, vagy más olyan betegsége van, amely veszélyezteti a véralvadást.
- Aktív fertőzésben szenvedő beteg.
- Allergia érzéstelenítőre vagy kontrasztanyagra.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- A beteg már más orvosi vizsgálaton vesz részt.
- A vizsgáló által meghatározott egyéb olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szocioökonómiai állapot, amely nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Enyhe hipotermia
Keringésleállás indítása cardiopulmonalis bypass segítségével 28,1-34 Celsius fokos hőmérsékleten
|
Különböző hőmérséklet (enyhe 30 fok vagy mérsékelt 25 fok), amelyet az aortaműtét során alkalmazott hipotermiás keringésleállás során alkalmaznak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt hipotermia
Keringésleállás indítása cardiopulmonalis bypass segítségével 20,1-28 Celsius fokos hőmérsékleten
|
Különböző hőmérséklet (enyhe 30 fok vagy mérsékelt 25 fok), amelyet az aortaműtét során alkalmazott hipotermiás keringésleállás során alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap a műtéten belül.
|
Kórházi halálozás vagy egyéb kapcsolódó haláleset
|
3 hónap a műtéten belül.
|
|
Re-thoracotomia
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
A posztoperatív vérzés vagy más állapotok újbóli mellkasi műtétet igényelnek
|
A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
|
Neurológiai rendellenesség
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
Bármilyen neurológiai esemény a műtét után következik be, beleértve az átmeneti és állandó.
|
A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCA idő
Időkeret: A művelet során
|
a hipotermiás keringésleállás ideje
|
A művelet során
|
|
Aorta-kereszt befogási ideje
Időkeret: A művelet során
|
az aorta keresztezésének ideje
|
A művelet során
|
|
CPB idő
Időkeret: A művelet során
|
a cardiopulmonalis bypass ideje
|
A művelet során
|
|
Működési idő
Időkeret: A művelet során
|
az egész műtét ideje.
|
A művelet során
|
|
ICU maradj
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 1 hét.
|
az intenzív osztályos kezelés napja
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 1 hét.
|
|
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: Szellőztetés alkalmazásával átlagosan 3 nap.
|
a légzőkészülék használatának ideje
|
Szellőztetés alkalmazásával átlagosan 3 nap.
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
a vérkészítmények száma a kórházi kezelés során, beleértve a vörösvértesteket, a vérlemezkéket, a plazmát és így tovább.
|
A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
|
Dialízis
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
posztoperatív veseelégtelenség, amely dialízist igényel
|
A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
a kórházi kezelés ideje
|
A kórházi kezelés során átlagosan 4 hét.
|
|
Posztoperatív aneurizma
Időkeret: 1 év a műtéten belül
|
A műtét után aorta aneurizma alakul ki
|
1 év a műtéten belül
|
|
Posztoperatív endoleak
Időkeret: 1 év a műtéten belül
|
A stent-graft endoleak a műtét után következik be.
|
1 év a műtéten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Kutatásvezető: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017316H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .