En sammenlignende studie av forskjellige hypotermiske sirkulasjonsarreststrategier på aortakirurgi.
2. august 2018 oppdatert av: Xiaoping Fan. MD
En sammenlignende studie av mild hypoterm sirkulasjonsarrest versus moderat hypotermisk sirkulasjonsarrest på aortakirurgi.
Ved å sammenligne det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgikk forskjellig hypoterm sirkulasjonsstans (mild hypoterm versus moderat hypotermisk) under aortabuekirurgi, har denne studien som mål å bestemme den optimale hypotermiske sirkulasjonsstansstrategien for aortakirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoterm sirkulasjonsstans (HCA) er hjørnesteinen i aortakirurgi. Det gir et blodløst og fortsatt operativt felt. Men bivirkningen av hypotermi trekker også folks bekymring. Med utviklingen av kirurgiske teknikker og behandling av kardiopulmonal bypass (CPB) har temperaturen på HCA blitt hevet fra dyp hypotermi (14,1-20 grader) til moderat hypotermi (20,1-28 grader), og det har vært et primærvalg for mange kirurger jorden rundt. Noen av kirurgene prøvde fortsatt å presse grensen og begynte å bruke mild hypotermi (28,1-34 grader), og tilfredsstillende resultat ble oppnådd. Imidlertid er den optimale temperaturen for HCA ennå ikke bestemt.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 80 informerte og samtykkende pasienter som er planlagt for total bueutskifting med samtidig proksimal aorta-rekonstruksjon randomiseres til mild (28,1-34 grader) eller moderat (20,1-28 grader) hypotermi under sirkulasjonsstans. Kliniske resultater av begge grupper vil bli analysert for å bestemme den optimale temperaturen for HCA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med bekreftet diagnose (dvs. aortadisseksjon, marfansyndrom, aortabueaneurisme og så videre), som krever total aortabueutskifting.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt hjerteinfarkt eller koma.
- Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt.
- Eksisterende hjertesykdom eller nevrologisk sykdom.
- Variasjon av aortabuen eller dens grenkar.
- Pasienten er for tiden på antikoagulasjonsbehandling eller har en annen medisinsk tilstand som kompromitterer koagulasjonen.
- Pasient med aktiv infeksjon.
- Allergi mot anestesi eller kontrastmiddel.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten er allerede på annen medisinsk prøve.
- Annen medisinsk, psykologisk eller sosioøkonomisk tilstand bestemt av etterforsker som ikke er kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mild hypotermi
Initiering av sirkulasjonsstans ved hjelp av kardiopulmonal bypass ved temperatur 28,1 - 34 grader Celsius
|
Ulik temperatur (mild 30 grader eller moderat 25 grader) brukt under den hypotermiske sirkulasjonsstansen ved aortakirurgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hypotermi
Initiering av sirkulasjonsstans ved hjelp av kardiopulmonal bypass ved temperatur 20,1 - 28 grader Celsius
|
Ulik temperatur (mild 30 grader eller moderat 25 grader) brukt under den hypotermiske sirkulasjonsstansen ved aortakirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder innen operasjon.
|
Dødelighet på sykehus eller annen relatert død
|
3 måneder innen operasjon.
|
|
Re-thorakotomi
Tidsramme: Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
Postoperativ blødning eller andre tilstander krever re-thorakotomi
|
Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Nevrologisk lidelse
Tidsramme: Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
Enhver nevrologisk hendelse oppstår etter operasjonen, inkludert forbigående og permanent.
|
Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCA tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
tidspunktet for hypoterm sirkulasjonsstans
|
Under operasjonen
|
|
Aorta-kryss klemmetid
Tidsramme: Under operasjonen
|
tidspunktet for aorta-kryssklemme
|
Under operasjonen
|
|
CPB tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
tidspunktet for kardiopulmonal bypass
|
Under operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
tidspunktet for hele operasjonen.
|
Under operasjonen
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Gjennom ICU-oppholdet i gjennomsnitt 1 uke.
|
dagen for intensivbehandling
|
Gjennom ICU-oppholdet i gjennomsnitt 1 uke.
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom bruk av ventilasjon, i gjennomsnitt 3 dager.
|
tidspunktet for bruk av respirator
|
Gjennom bruk av ventilasjon, i gjennomsnitt 3 dager.
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
antall blodprodukter under sykehusinnleggelsen, inkludert røde blodlegemer, blodplater, plasma og så videre.
|
Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Dialyse
Tidsramme: Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
postoperativ nyresvikt som krever dialyse
|
Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
tidspunktet for sykehusinnleggelse
|
Gjennom innleggelsen i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Postoperativ aneurisme
Tidsramme: 1 år i operasjonen
|
Aortaaneurisme utvikles etter operasjonen
|
1 år i operasjonen
|
|
Postoperativ endolekkasje
Tidsramme: 1 år i operasjonen
|
Endolekkasje av stentgraft oppstår etter operasjonen.
|
1 år i operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Hovedetterforsker: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017316H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført