Сравнительное исследование различных гипотермических стратегий остановки кровообращения при хирургии аорты.
2 августа 2018 г. обновлено: Xiaoping Fan. MD
Сравнительное исследование легкой гипотермической остановки кровообращения по сравнению с умеренной гипотермической остановкой кровообращения при хирургии аорты.
Путем сравнения клинических исходов у пациентов, перенесших различную гипотермическую остановку кровообращения (легкую гипотермическую и умеренную гипотермическую) во время операции на дуге аорты, это исследование направлено на определение оптимальной стратегии гипотермической остановки кровообращения для операции на аорте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
- Аневризма
- Переливание крови
- Диализ
- Неврологическое расстройство
- Мораль
- Эндолак
- Время операции
- Пребывание в больнице
- Гипотермическое время остановки кровообращения
- Время пережатия аорты
- Время сердечно-легочного шунтирования
- Повторная торакотомия
- Пребывание в отделении интенсивной терапии
- Время механической вентиляции
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотермическая остановка кровообращения (ГЦА) является краеугольным камнем хирургии аорты. Это обеспечивает бескровное и неподвижное операционное поле. Но побочный эффект гипотермии также вызывает беспокойство людей. С развитием хирургических методов и искусственного кровообращения (ИК) температура ГЦА повысилась с глубокой гипотермии (14,1-20 градусов) до умеренной гипотермии (20,1-28 градусов), и это стало основным выбором для многих хирургов. во всем мире. Некоторые из хирургов все-таки пытались выйти за рамки и начали использовать легкую гипотермию (28,1-34 градуса), и получили удовлетворительный результат. Однако оптимальная температура ГКА до сих пор не определена.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании 80 информированных и давших согласие пациентов, которым запланировано тотальное протезирование дуги аорты с сопутствующей реконструкцией проксимального отдела аорты, будут рандомизированы для легкой (28,1-34 степени) или умеренной (20,1-28 степени) гипотермии во время остановки кровообращения. Клинические результаты обеих групп будут проанализированы для определения оптимальной температуры для ГКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с подтвержденным диагнозом (например, расслоение аорты, синдром Марфана, аневризма дуги аорты и т. д.), которым требуется тотальное протезирование дуги аорты.
Критерий исключения:
- Предоперационный сердечный приступ или кома.
- Пациенты с хирургическими противопоказаниями, включая, помимо прочего, тяжелую сердечную, легочную, почечную или печеночную недостаточность.
- Ранее существовавшее заболевание сердца или неврологическое заболевание.
- Изменение дуги аорты или ее ветвей.
- Пациент в настоящее время находится на антикоагулянтной терапии или имеет другое заболевание, которое ставит под угрозу коагуляцию.
- Пациент с активной инфекцией.
- Аллергия на анестетик или контрастное вещество.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациент уже находится на другом медицинском испытании.
- Другое медицинское, психологическое или социально-экономическое состояние, определенное исследователем, которое не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая гипотермия
Инициация остановки кровообращения с помощью искусственного кровообращения при температуре 28,1 - 34 градуса Цельсия
|
Различные температуры (мягкие 30 градусов или умеренные 25 градусов), используемые во время гипотермической остановки кровообращения при операции на аорте.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная гипотермия
Инициация остановки кровообращения с помощью искусственного кровообращения при температуре 20,1 - 28 градусов Цельсия
|
Различные температуры (мягкие 30 градусов или умеренные 25 градусов), используемые во время гипотермической остановки кровообращения при операции на аорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца в хирургии.
|
Внутрибольничная смертность или другая связанная с ней смерть
|
3 месяца в хирургии.
|
|
Реторакотомия
Временное ограничение: Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
Послеоперационное кровотечение или другие состояния требуют повторной торакотомии.
|
Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
|
Неврологическое расстройство
Временное ограничение: Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
Любые неврологические явления возникают после операции, в том числе транзиторные и постоянные.
|
Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время HCA
Временное ограничение: Во время операции
|
время гипотермической остановки кровообращения
|
Во время операции
|
|
Время пережатия аорты
Временное ограничение: Во время операции
|
время пережатия аорты
|
Во время операции
|
|
Время КПБ
Временное ограничение: Во время операции
|
время искусственного кровообращения
|
Во время операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
время всей операции.
|
Во время операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии пребывание в среднем 1 нед.
|
день обращения в отделение интенсивной терапии
|
В отделении интенсивной терапии пребывание в среднем 1 нед.
|
|
Время ИВЛ
Временное ограничение: За счет использования ИВЛ в среднем 3 сут.
|
время использования респиратора
|
За счет использования ИВЛ в среднем 3 сут.
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
количество продуктов крови во время госпитализации, включая эритроциты, тромбоциты, плазму и так далее.
|
Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
|
Диализ
Временное ограничение: Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
послеоперационная почечная недостаточность, требующая диализа
|
Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
время госпитализации
|
Путем госпитализации в среднем 4 недели.
|
|
Послеоперационная аневризма
Временное ограничение: 1 год в хирургии
|
Аневризма аорты развивается после операции
|
1 год в хирургии
|
|
Послеоперационная эндопротечка
Временное ограничение: 1 год в хирургии
|
Эндоподтекание стент-графта происходит после операции.
|
1 год в хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Главный следователь: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017316H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .