Uno studio comparativo di diverse strategie di arresto circolatorio ipotermico sulla chirurgia aortica.
2 agosto 2018 aggiornato da: Xiaoping Fan. MD
Uno studio comparativo dell'arresto circolatorio ipotermico lieve rispetto all'arresto circolatorio ipotermico moderato sulla chirurgia aortica.
Confrontando l'esito clinico dei pazienti sottoposti a diversi arresti circolatori ipotermici (ipotermico lieve rispetto a ipotermico moderato) durante la chirurgia dell'arco aortico, questo studio mira a determinare la strategia ottimale di arresto circolatorio ipotermico per la chirurgia aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
- Aneurisma
- Trasfusione di sangue
- Dialisi
- Disordine neurologico
- Moralità
- Endoleak
- Tempo di funzionamento
- Degenza ospedaliera
- Tempo di arresto circolatorio ipotermico
- Tempo di clamping incrociato aortico
- Tempo di bypass cardiopolmonare
- Ri-toracotomia
- Soggiorno in terapia intensiva
- Tempo di ventilazione meccanica
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto circolatorio ipotermico (HCA) è la pietra angolare della chirurgia aortica. Fornisce un campo esangue e ancora operativo. Ma anche l'effetto collaterale dell'ipotermia attira la preoccupazione della gente. Con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche e la gestione del bypass cardiopolmonare (CPB), la temperatura dell'HCA è stata aumentata da ipotermia profonda (14,1-20 gradi) a ipotermia moderata (20,1-28 gradi) ed è stata una scelta primaria per molti chirurghi Intorno al mondo. Alcuni chirurghi hanno ancora cercato di spingere il limite e hanno iniziato a utilizzare una lieve ipotermia (28,1-34 gradi) e sono stati ottenuti risultati soddisfacenti. Tuttavia, la temperatura ottimale dell'HCA non è stata ancora determinata.
In questo studio controllato randomizzato, 80 pazienti informati e consenzienti che sono programmati per la sostituzione totale dell'arco con concomitante ricostruzione dell'aorta prossimale saranno randomizzati a ipotermia lieve (28,1-34 gradi) o moderata (20,1-28 gradi) durante l'arresto circolatorio. I risultati clinici di entrambi i gruppi saranno analizzati per determinare la temperatura ottimale per l'HCA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con diagnosi confermata (es. dissezione aortica, sindrome di Marfan, aneurisma dell'arco aortico e così via), che richiedono la sostituzione totale dell'arco aortico.
Criteri di esclusione:
- Infarto o coma preoperatorio.
- Pazienti con controindicazione chirurgica, inclusa ma non limitata a grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica.
- Condizione cardiaca preesistente o malattia neurologica.
- Variazione dell'arco aortico o dei suoi vasi ramificati.
- Il paziente è attualmente in terapia anticoagulante o presenta altre condizioni mediche che compromettono la coagulazione.
- Paziente con infezione attiva.
- Allergia all'anestetico o al mezzo di contrasto.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Il paziente è già in un'altra sperimentazione medica.
- Altre condizioni mediche, psicologiche o socioeconomiche determinate dallo sperimentatore che non sono ammissibili per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lieve ipotermia
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando il bypass cardiopolmonare a una temperatura compresa tra 28,1 e 34 gradi Celsius
|
Diversa temperatura (lieve 30 gradi o moderata 25 gradi) impiegata durante l'arresto circolatorio ipotermico in chirurgia aortica.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia moderata
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando il bypass cardiopolmonare a una temperatura compresa tra 20,1 e 28 gradi Celsius
|
Diversa temperatura (lieve 30 gradi o moderata 25 gradi) impiegata durante l'arresto circolatorio ipotermico in chirurgia aortica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi all'interno dell'intervento chirurgico.
|
Mortalità intraospedaliera o altra morte correlata
|
3 mesi all'interno dell'intervento chirurgico.
|
|
Re-toracotomia
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
Il sanguinamento postoperatorio o altre condizioni richiedono una nuova toracotomia
|
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
|
Disordine neurologico
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
Qualsiasi evento neurologico si verifica dopo l'intervento chirurgico, inclusi transitori e permanenti.
|
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo HCA
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
il momento dell'arresto circolatorio ipotermico
|
Durante l'operazione
|
|
Tempo di clamp incrociato dell'aorta
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
il tempo del morsetto incrociato aortico
|
Durante l'operazione
|
|
Ora CPB
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
tempo di bypass cardiopolmonare
|
Durante l'operazione
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
il tempo dell'intero intervento chirurgico.
|
Durante l'operazione
|
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 1 settimana.
|
il giorno del trattamento in terapia intensiva
|
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 1 settimana.
|
|
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso l'uso della ventilazione, una media di 3 giorni.
|
il tempo di utilizzo del respiratore
|
Attraverso l'uso della ventilazione, una media di 3 giorni.
|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
il numero di prodotti sanguigni durante il ricovero, inclusi globuli rossi, piastrine, plasma e così via.
|
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
|
Dialisi
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
insufficienza renale postoperatoria che richiede dialisi
|
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
il momento del ricovero
|
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
|
|
Aneurisma postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno all'interno dell'intervento
|
L'aneurisma aortico si sviluppa dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno all'interno dell'intervento
|
|
Endoleak postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno all'interno dell'intervento
|
L'endoleak dello stent-graft si verifica dopo l'intervento chirurgico.
|
1 anno all'interno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Investigatore principale: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017316H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .