Vertaileva tutkimus erilaisista hypotermisistä verenkierron pysäyttämisstrategioista aorttakirurgiassa.
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Xiaoping Fan. MD
Vertaileva tutkimus lievästä hypotermisesta verenkiertopysähdyksestä verrattuna kohtalaiseen hypotermiseen verenkiertopysähdykseen aorttaleikkauksessa.
Vertaamalla kliinisiä tuloksia potilaista, joille tehtiin erilainen hypoterminen verenkiertopysähdys (lievä hypoterminen vs. kohtalainen hypoterminen) aorttakaaren leikkauksen aikana, tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään optimaalinen hypoterminen verenkiertopysähdysstrategia aorttaleikkaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoterminen verenkiertopysähdys (HCA) on aorttakirurgian kulmakivi. Se tarjoaa verettömän ja edelleen toimivan kentän. Mutta hypotermian sivuvaikutus herättää myös ihmisten huolen. Kirurgisten tekniikoiden ja kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) hallinnan kehittyessä HCA:n lämpötilaa on nostettu syvästä hypotermiasta (14,1-20 astetta) kohtalaiseen hypotermiaan (20,1-28 astetta), ja se on ollut monien kirurgien ensisijainen valinta. maailman ympäri. Jotkut kirurgit yrittivät edelleen ylittää rajaa ja alkoivat käyttää lievää hypotermiaa (28,1-34 astetta), ja tyydyttävä tulos saavutettiin. HCA:n optimaalista lämpötilaa ei kuitenkaan ole vielä määritetty.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 80 tietoista ja suostuvaista potilasta, joille suunnitellaan koko kaaren vaihtoa ja samanaikaista proksimaalista aortan rekonstruktiota, satunnaistetaan lievään (28,1-34 astetta) tai kohtalaiseen (20,1-28 astetta) hypotermiaan verenkiertopysähdyksen aikana. Molempien ryhmien kliiniset tulokset analysoidaan optimaalisen lämpötilan määrittämiseksi HCA:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi (eli aortan dissektio, marfanin oireyhtymä, aorttakaaren aneurysma ja niin edelleen), jotka vaativat täydellisen aorttakaaren korvaamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen sydänkohtaus tai kooma.
- Potilaat, joilla on kirurginen vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Aiempi sydänsairaus tai neurologinen sairaus.
- Aorttakaaren tai sen haarasuonien vaihtelu.
- Potilas on parhaillaan antikoagulaatiohoidossa tai hänellä on jokin muu veren hyytymistä heikentävä sairaus.
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio.
- Allergia anestesialle tai varjoaineelle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas on jo toisessa lääketieteellisessä tutkimuksessa.
- Muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykologinen tai sosioekonominen tila, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lievä hypotermia
Verenkiertopysähdyksen aloittaminen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla lämpötilassa 28,1 - 34 celsiusastetta
|
Eri lämpötila (lievä 30 astetta tai kohtalainen 25 astetta), jota käytetään hypotermisen verenkiertopysähdyksen aikana aorttaleikkauksessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskivaikea hypotermia
Verenkiertopysähdyksen aloittaminen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla lämpötilassa 20,1 - 28 celsiusastetta
|
Eri lämpötila (lievä 30 astetta tai kohtalainen 25 astetta), jota käytetään hypotermisen verenkiertopysähdyksen aikana aorttaleikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen sisällä.
|
Sairaalakuolleisuus tai muu siihen liittyvä kuolema
|
3 kuukautta leikkauksen sisällä.
|
|
Re-torakotomia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto tai muut tilat vaativat torakotomiaa uudelleen
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Neurologinen häiriö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
Kaikki neurologiset tapahtumat tapahtuvat leikkauksen jälkeen, mukaan lukien ohimenevät ja pysyvät.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCA aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
hypotermisen verenkierron pysähtymisen aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aortan ristin kiinnitysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
aortan risteytyksen aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
CPB aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
kardiopulmonaalisen ohituksen aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
koko leikkauksen ajan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 1 viikko.
|
tehohoitopäivänä
|
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 1 viikko.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon avulla keskimäärin 3 päivää.
|
hengityssuojaimen käyttöaika
|
Ilmanvaihdon avulla keskimäärin 3 päivää.
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
verituotteiden määrä sairaalahoidon aikana, mukaan lukien punasolut, verihiutaleet, plasma ja niin edelleen.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Dialyysi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
leikkauksen jälkeinen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
sairaalahoidon aika
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Postoperatiivinen aneurysma
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen sisällä
|
Aortan aneurysma kehittyy leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen sisällä
|
|
Postoperatiivinen sisävuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen sisällä
|
Stenttisiirteen sisävuoto tapahtuu leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Päätutkija: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017316H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .