대동맥 수술에 대한 다양한 저체온 순환정지 전략의 비교 연구.
2018년 8월 2일 업데이트: Xiaoping Fan. MD
대동맥 수술에 대한 경도 저체온 순환정지와 중등도 저체온 순환정지 비교 연구.
본 연구는 대동맥궁 수술 중 다양한 저체온 순환정지(경증 저체온 대 중등도 저체온)를 경험한 환자들의 임상 결과를 비교하여 대동맥 수술을 위한 최적의 저체온 순환정지 전략을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
저체온 순환 정지(HCA)는 대동맥 수술의 초석입니다. 그것은 피가 흐르지 않고 여전히 작동하는 분야를 제공합니다. 그러나 저체온증의 부작용도 사람들의 우려를 불러일으킨다. 수술 기술과 심폐우회로(CPB) 관리의 발달로 HCA의 온도는 심부 저체온(14.1~20도)에서 중등도 저체온(20.1~28도)으로 높아져 많은 외과의사들에게 1차 선택이 되고 있다. 세계 각국. 일부 외과의는 여전히 한계에 도전하여 가벼운 저체온 요법(28.1-34도)을 사용하기 시작했고 만족스러운 결과를 얻었습니다. 그러나 HCA의 최적 온도는 아직 결정되지 않았습니다.
이 무작위 통제 연구에서, 수반되는 근위 대동맥 재건술과 함께 전체 아치 교체가 예정된 80명의 정보에 입각한 동의한 환자는 순환 정지 동안 경증(28.1-34도) 또는 중등도(20.1-28도) 저체온증으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 임상 결과를 분석하여 HCA의 최적 온도를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.대동맥박리, 마판증후군, 대동맥궁 동맥류 등 진단이 확정되어 대동맥궁 전치환술이 필요한 환자
제외 기준:
- 수술 전 심장 마비 또는 혼수 상태.
- 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과적 금기 사항이 있는 환자.
- 기존의 심장 상태 또는 신경계 질환.
- 대동맥궁 또는 그 분지 혈관의 변이.
- 환자는 현재 항응고 요법을 받고 있거나 응고를 손상시키는 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 활동성 감염 환자.
- 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 이미 다른 의학적 시도를 하고 있습니다.
- 연구에 적합하지 않은 조사자에 의해 결정된 기타 의학적, 심리적 또는 사회경제적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 저체온증
섭씨 28.1~34도에서 심폐바이패스를 이용한 순환정지 개시
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대동맥 수술 시 저체온 순환 정지 동안 사용되는 다양한 온도(약한 30도 또는 중간 25도).
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ACTIVE_COMPARATOR: 중등도 저체온증
섭씨 20.1~28도에서 심폐바이패스를 이용한 순환정지 개시
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대동맥 수술 시 저체온 순환 정지 동안 사용되는 다양한 온도(약한 30도 또는 중간 25도).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 수술 3개월 이내.
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병원 내 사망 또는 기타 관련 사망
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수술 3개월 이내.
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개흉술
기간: 입원을 통해 평균 4주.
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수술 후 출혈 또는 기타 상태에서 재개흉술이 필요함
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입원을 통해 평균 4주.
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신경 장애
기간: 입원을 통해 평균 4주.
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일시적인 것과 영구적인 것을 포함하여 모든 신경학적 사건은 수술 후에 발생합니다.
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입원을 통해 평균 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCA 시간
기간: 작업 중
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저체온 순환 정지 시간
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작업 중
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대동맥 교차 클램프 시간
기간: 작업 중
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대동맥 교차 클램프 시간
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작업 중
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CPB 시간
기간: 작업 중
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심폐 바이패스의 시간
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작업 중
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운영시간
기간: 작업 중
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전체 수술 시간.
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작업 중
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ICU 체류
기간: ICU 체류를 통해 평균 1주.
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ICU 치료 당일
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ICU 체류를 통해 평균 1주.
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기계적 환기 시간
기간: 환기 사용을 통해 평균 3일.
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인공호흡기 사용 시기
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환기 사용을 통해 평균 3일.
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수혈
기간: 입원을 통해 평균 4주.
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적혈구, 혈소판, 혈장 등을 포함한 입원 중 혈액 제품의 수.
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입원을 통해 평균 4주.
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투석
기간: 입원을 통해 평균 4주.
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투석이 필요한 수술 후 신부전
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입원을 통해 평균 4주.
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입원
기간: 입원을 통해 평균 4주.
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입원의 시간
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입원을 통해 평균 4주.
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수술 후 동맥류
기간: 수술 후 1년
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대동맥류는 수술 후 발생합니다.
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수술 후 1년
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수술 후 내강누출
기간: 수술 후 1년
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스텐트 이식편 내누출은 수술 후에 발생합니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- 수석 연구원: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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