Um estudo comparativo de diferentes estratégias de parada circulatória hipotérmica em cirurgia aórtica.
2 de agosto de 2018 atualizado por: Xiaoping Fan. MD
Um estudo comparativo de parada circulatória hipotérmica leve versus parada circulatória hipotérmica moderada em cirurgia aórtica.
Ao comparar o resultado clínico de pacientes submetidos a diferentes paradas circulatórias hipotérmicas (hipotérmica leve versus hipotérmica moderada) durante a cirurgia do arco aórtico, este estudo tem como objetivo determinar a estratégia ideal de parada circulatória hipotérmica para cirurgia aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
- Aneurisma
- Transfusão de sangue
- Diálise
- Desordem neurológica
- Moralidade
- Vazamento interno
- Tempo de operação
- Internação hospitalar
- Tempo de parada circulatória hipotérmica
- Tempo de Clampeamento da Cruz Aórtica
- Tempo de circulação extracorpórea
- Retoracotomia
- Permanência na UTI
- Tempo de Ventilação Mecânica
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada circulatória hipotérmica (ACH) é a pedra angular da cirurgia aórtica. Ele fornece um campo sem sangue e ainda operativo. Mas o efeito colateral da hipotermia também preocupa as pessoas. Com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e gerenciamento de circulação extracorpórea (CEC), a temperatura do HCA foi elevada de hipotermia profunda (14,1-20 graus) para hipotermia moderada (20,1-28 graus), e tem sido a principal escolha para muitos cirurgiões ao redor do mundo. Alguns cirurgiões ainda tentaram forçar o limite e começaram a usar hipotermia leve (28,1-34 graus), e resultados satisfatórios foram obtidos. No entanto, a temperatura ideal do HCA ainda não foi determinada.
Neste estudo controlado randomizado, 80 pacientes informados e consentidos que estão programados para substituição total do arco com reconstrução concomitante da aorta proximal serão randomizados para hipotermia leve (28,1-34 graus) ou moderada (20,1-28 graus) durante a parada circulatória. Os resultados clínicos de ambos os grupos serão analisados para determinar a temperatura ideal para HCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Pacientes com diagnóstico confirmado (ou seja, dissecção aórtica, síndrome de Marfan, aneurisma do arco aórtico e assim por diante), que requerem substituição total do arco aórtico.
Critério de exclusão:
- Ataque cardíaco pré-operatório ou coma.
- Pacientes com contraindicação cirúrgica, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave.
- Condição cardíaca pré-existente ou doença neurológica.
- Variação do arco aórtico ou de seus ramos vasculares.
- O paciente está atualmente em terapia anticoagulante ou tem outra condição médica que comprometa a coagulação.
- Paciente com infecção ativa.
- Alergia a anestésicos ou agentes de contraste.
- Fêmea grávida ou lactante.
- O paciente já está em outro ensaio clínico.
- Outra condição médica, psicológica ou socioeconômica determinada pelo investigador que não seja elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipotermia leve
Início da parada circulatória usando a circulação extracorpórea na temperatura 28,1 - 34 graus Celsius
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Temperatura diferente (leve 30 graus ou moderada 25 graus) empregada durante a parada circulatória hipotérmica em cirurgia aórtica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia moderada
Início da parada circulatória utilizando a circulação extracorpórea na temperatura 20,1 - 28 graus Celsius
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Temperatura diferente (leve 30 graus ou moderada 25 graus) empregada durante a parada circulatória hipotérmica em cirurgia aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3 meses dentro da cirurgia.
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Mortalidade hospitalar ou outra morte relacionada
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3 meses dentro da cirurgia.
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Re-toracotomia
Prazo: Através da internação, em média 4 semanas.
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Sangramento pós-operatório ou outras condições requerem nova toracotomia
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Através da internação, em média 4 semanas.
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Desordem neurológica
Prazo: Através da internação, em média 4 semanas.
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Qualquer evento neurológico ocorre após a cirurgia, incluindo transitórios e permanentes.
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Através da internação, em média 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo HCA
Prazo: Durante a operação
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o momento da parada circulatória hipotérmica
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Durante a operação
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Tempo de pinçamento da aorta
Prazo: Durante a operação
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o tempo de pinçamento cruzado aórtico
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Durante a operação
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Tempo de CEC
Prazo: Durante a operação
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o tempo de circulação extracorpórea
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Durante a operação
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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o tempo de toda a cirurgia.
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Durante a operação
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Permanência na UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI, uma média de 1 semana.
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o dia do tratamento na UTI
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Durante a permanência na UTI, uma média de 1 semana.
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Através do uso de ventilação, em média 3 dias.
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o tempo de uso do respirador
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Através do uso de ventilação, em média 3 dias.
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Transfusão de sangue
Prazo: Através da internação, em média 4 semanas.
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o número de produtos sanguíneos durante a hospitalização, incluindo glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma e assim por diante.
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Através da internação, em média 4 semanas.
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Diálise
Prazo: Através da internação, em média 4 semanas.
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insuficiência renal pós-operatória que requer diálise
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Através da internação, em média 4 semanas.
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Internação hospitalar
Prazo: Através da internação, em média 4 semanas.
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o tempo de internação
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Através da internação, em média 4 semanas.
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Aneurisma pós-operatório
Prazo: 1 ano dentro da cirurgia
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Aneurisma da aorta se desenvolve após a cirurgia
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1 ano dentro da cirurgia
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Vazamento interno pós-operatório
Prazo: 1 ano dentro da cirurgia
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O vazamento interno da endoprótese ocorre após a cirurgia.
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1 ano dentro da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Investigador principal: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017316H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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