Estudio Comparativo de Diferentes Estrategias de Paro Circulatorio Hipotérmico en Cirugía Aórtica.
2 de agosto de 2018 actualizado por: Xiaoping Fan. MD
Un estudio comparativo de paro circulatorio hipotérmico leve versus paro circulatorio hipotérmico moderado en cirugía aórtica.
Al comparar el resultado clínico de los pacientes que se sometieron a diferentes paros circulatorios hipotérmicos (hipotérmicos leves versus hipotérmicos moderados) durante la cirugía del arco aórtico, este estudio tiene como objetivo determinar la estrategia óptima de paros circulatorios hipotérmicos para la cirugía aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
- Aneurisma
- Transfusión de sangre
- Diálisis
- Desorden neurológico
- Moralidad
- Endofuga
- Tiempo de operacion
- Estancia en el hospital
- Tiempo de parada circulatoria hipotérmica
- Tiempo de pinzamiento de la cruz aórtica
- Tiempo de circulación extracorpórea
- Retoracotomía
- Estancia en UCI
- Tiempo de ventilación mecánica
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro circulatorio hipotérmico (HCA) es la piedra angular de la cirugía aórtica. Proporciona un campo incruento y todavía operativo. Pero el efecto secundario de la hipotermia también atrae la preocupación de la gente. Con el desarrollo de las técnicas quirúrgicas y el manejo del bypass cardiopulmonar (CPB), la temperatura de la HCA se elevó de hipotermia profunda (14,1 a 20 grados) a hipotermia moderada (20,1 a 28 grados), y ha sido la opción principal para muchos cirujanos. alrededor del mundo. Algunos de los cirujanos todavía intentaron empujar el límite y comenzaron a usar hipotermia leve (28,1-34 grados), y se obtuvo un resultado satisfactorio. Sin embargo, aún no se ha determinado la temperatura óptima de HCA.
En este estudio controlado aleatorizado, 80 pacientes informados y que dieron su consentimiento que están programados para un reemplazo total del arco con reconstrucción aórtica proximal concomitante serán asignados al azar a hipotermia leve (28,1 a 34 grados) o moderada (20,1 a 28 grados) durante el paro circulatorio. Los resultados clínicos de ambos grupos se analizarán para determinar la temperatura óptima para HCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Pacientes con diagnóstico confirmado (es decir, disección aórtica, síndrome de Marfan, aneurisma del arco aórtico, etc.), que requieren reemplazo total del arco aórtico.
Criterio de exclusión:
- Infarto o coma preoperatorio.
- Pacientes con contraindicaciones quirúrgicas, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave.
- Condición cardíaca o enfermedad neurológica preexistente.
- Variación del arco aórtico o sus ramas vasculares.
- El paciente está actualmente en terapia de anticoagulación o tiene otra condición médica que compromete la coagulación.
- Paciente con infección activa.
- Alergia al anestésico o agente de contraste.
- Hembra gestante o lactante.
- El paciente ya está en otro ensayo médico.
- Otra condición médica, psicológica o socioeconómica determinada por el investigador que no es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipotermia leve
Inicio de paro circulatorio utilizando el bypass cardiopulmonar a temperatura 28,1 - 34 grados centígrados
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Temperatura diferente (leve 30 grados o moderada 25 grados) empleada durante el paro circulatorio hipotérmico en cirugía aórtica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia moderada
Inicio de paro circulatorio utilizando el bypass cardiopulmonar a temperatura 20,1 - 28 grados centígrados
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Temperatura diferente (leve 30 grados o moderada 25 grados) empleada durante el paro circulatorio hipotérmico en cirugía aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses dentro de la cirugía.
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Mortalidad intrahospitalaria u otra muerte relacionada
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3 meses dentro de la cirugía.
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Re-toracotomía
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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El sangrado posoperatorio u otras condiciones requieren una nueva toracotomía
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A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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Desorden neurológico
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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Cualquier evento neurológico ocurre después de la cirugía, incluidos los transitorios y permanentes.
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A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo HCA
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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el momento del paro circulatorio hipotérmico
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Durante la operacion
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Tiempo de pinzamiento cruzado de la aorta
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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el momento del pinzamiento de la cruz aórtica
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Durante la operacion
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Tiempo de CEC
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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el momento del bypass cardiopulmonar
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Durante la operacion
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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el tiempo de toda la cirugía.
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Durante la operacion
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Por la estancia en UCI, una media de 1 semana.
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el día del tratamiento en la UCI
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Por la estancia en UCI, una media de 1 semana.
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Mediante el uso de ventilación, un promedio de 3 días.
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el momento de usar el respirador
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Mediante el uso de ventilación, un promedio de 3 días.
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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la cantidad de productos sanguíneos durante la hospitalización, incluidos glóbulos rojos, plaquetas, plasma, etc.
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A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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Diálisis
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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insuficiencia renal postoperatoria que requiere diálisis
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A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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el tiempo de hospitalización
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A través de la hospitalización, un promedio de 4 semanas.
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Aneurisma postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año dentro de la cirugía
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Aneurisma aórtico desarrollado después de la cirugía
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1 año dentro de la cirugía
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Endofuga postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año dentro de la cirugía
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La endofuga del injerto de stent ocurre después de la cirugía.
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1 año dentro de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Investigador principal: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017316H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .