多血管疾患患者における血管造影に基づくフラクショナル フロー リザーブ
2018年6月21日 更新者：CathWorks Ltd.
これは、多血管疾患における血行力学的に重大な冠動脈狭窄を診断するための侵襲的 FFR と比較して、血管造影から得られた FFR を測定する際の FFRangio の有効性を評価するために設計された、前向き、観察的、単一施設、単一群の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu、日本、500-8384
- Gifu Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症、不安定狭心症、または冠動脈造影検査を受ける NSTEMI の被験者は、多血管冠動脈疾患を患っており、少なくとも 2 つの病変で侵襲的 FFR 測定を行っています。
各被験者は、標準的な侵襲的FFRと調査中のFFRangioの両方を受けます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -安定狭心症または不安定狭心症またはNSTEMIの患者で、それぞれ2本の主要血管（LAD、LCX、および/またはRCA）に少なくとも1つの狭窄が50％以上あり、侵襲性FFRがこれらの狭窄で評価されている患者。
- -充血刺激として使用されるアデノシン、ATP、またはパパベリンによる侵襲的FFRを受けている患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -FFR検査または血管拡張剤の投与の禁忌。
- -急性梗塞（STEMI）の臨床症状、または過去1年間にSTEMIを発症した患者。
- 対象船の CTO。
- -以前のCABG、弁膜手術、TAVI / TAVR、または心臓移植。
- -既知のLVEF ≤45%。
- 以前の画像に基づいてすでにわかっている場合、無動または重度の運動低下領域に供給している動脈。
- -ベースラインでTIMIグレード2以下。
- 標的病変は、左メイン (狭窄 ≥50%) を含みます。
- 標的血管のステント内再狭窄。
- 重度に拡散したアテローム性動脈硬化症は、冠状動脈の大部分に存在するびまん性の連続した肉眼的不規則性の存在として定義されます。
- ターゲット冠血管は、主要な担保によって提供されます。
- 病変は、隣接する正常な冠状動脈の少なくとも1.5倍の直径の拡張を含む拡張部分にある。
- -研究プロトコルで定義されているように、指示に従って取得されていない冠動脈造影図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的FFRと比較した、二分法でスコア化されたFFRangio測定指数の感度と特異性
時間枠：1時間
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侵襲的に得られたFFRと比較した、二分法でスコアリングされたFFRangio測定指数の感度と特異性。インデックス ≤ 0.80 は「ポジティブ」と評価され、インデックス > 0.8 はネガティブと評価されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FFR (FFRangio および Invasive FFR) を継続的に記録します。
時間枠：1時間
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勾配、切片、および相関係数を含む、連続 FFR での FFRangio の回帰。
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1時間
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精度、血管および病変ごとの陽性適中率および陰性適中率
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FFRアンギオの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois終了しました