Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiogram alapú frakcionált áramlási tartalék több érbetegségben szenvedő betegeknél

2018. június 21. frissítette: CathWorks Ltd.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja az FFRangio hatékonyságának felmérése az angiográfiával nyert FFR mérésében, összehasonlítva az invazív FFR-rel a hemodinamikailag jelentős koszorúér-szűkület diagnosztizálására több érbetegség esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gifu, Japán, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil anginában, instabil anginában vagy NSTEMI-ben szenvedő alanyok, akiket koszorúér-angiográfiára utalnak, többeres koszorúér-betegségben szenvednek, és invazív FFR-mérésük van legalább két léziónál. Minden alany átesik a standard invazív FFR-eken és a vizsgálati FFRangio-n.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves.
  • Stabil anginában vagy instabil anginában vagy NSTEMI-ben szenvedő betegek, akiknél két fő érben (LAD, LCX és/vagy RCA) legalább 1 ≥ 50%-os szűkület van, és akiknél az invazív FFR-t ezeknél a szűkületeknél értékelik.
  • A hiperémiás ingerként alkalmazott adenozinnal, ATP-vel vagy papaverinnel invazív FFR-n átesett betegek.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat FFR-vizsgálat vagy értágítók alkalmazása.
  • Akut infarktus (STEMI) klinikai bemutatása vagy STEMI-vel az elmúlt évben.
  • CTO egy célhajóban.
  • Korábbi CABG, billentyűműtét, TAVI/TAVR vagy szívátültetés.
  • Ismert LVEF ≤45%.
  • Akinetikus vagy súlyos hipokinetikus területeket ellátó artériák, ha az előzetes képalkotás alapján már ismertek.
  • TIMI 2. fokozatú vagy alacsonyabb az alapvonalon.
  • A célléziók a bal főoldalt érintik (stenosis ≥50%).
  • In-stent resztenózis a cél érben.
  • Erősen diffúz atherosclerosisos betegségek, amelyeket a koszorúérfa többségében jelenlévő diffúz, sorozatos bruttó luminális rendellenességekként határoznak meg.
  • A megcélzott koszorúereket a fő biztosítékok látják el.
  • A lézió az ektatikus szegmensben található, amelynek átmérője legalább 1,5-szerese a szomszédos normál koszorúér átmérőjének.
  • Nem a vizsgálati protokollban meghatározott utasítások szerint készített koszorúér angiogramok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dichotóm pontozású FFRangio mért index érzékenysége és specificitása az invazív FFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
A dichotóm módon pontozott FFRangio mért erenkénti index érzékenysége és specificitása az invazív eredetű FFR-hez viszonyítva; Az index ≤ 0,80 „pozitív”, míg az index > 0,8 negatív.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatosan pontozott FFR (FFRangio és Invasive FFR).
Időkeret: 1 óra
FFRangio regressziója folyamatos FFR-re, meredekséggel, metszésponttal és korrelációs együtthatóval.
1 óra
Pontosság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték érenként és léziónként
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CathWorks Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWX-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több ér koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel