Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiogrambaserad fraktionell flödesreserv hos patienter med multikärlsjukdom

21 juni 2018 uppdaterad av: CathWorks Ltd.
Detta är en prospektiv, observationell, singelcenter, enarmad, klinisk studie utformad för att bedöma effektiviteten av FFRangio vid mätning av FFR erhållen från angiografi jämfört med invasiv FFR för att diagnostisera hemodynamiskt signifikant koronarstenos vid multikärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med stabil angina, instabil angina eller NSTEMI som remitteras till kranskärlsangiografi, har kranskärlssjukdom med flera kärl och har en invasiv FFR-mätning vid minst två lesioner. Varje patient kommer att genomgå både de vanliga invasiva FFR:erna och den undersöknings FFRangio.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder.
  • Patienter med stabil angina eller instabil angina eller NSTEMI, med minst 1 stenos ≥ 50 % i två huvudkärl (LAD, LCX och/eller RCA) vardera och hos vilka invasiv FFR utvärderas vid dessa stenoser.
  • Patienter som genomgår invasiv FFR med adenosin, ATP eller papaverin som används som hyperemisk stimulans.
  • Skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för FFR-undersökning eller administrering av vasodilatorer.
  • Klinisk presentation av en akut infarkt (STEMI) eller presenterad med STEMI under det senaste året.
  • CTO i ett målfartyg.
  • Tidigare CABG, klaffkirurgi, TAVI/TAVR eller hjärttransplantation.
  • Känd LVEF ≤45%.
  • Artärer som försörjer akinetiska eller allvarliga hypokinetiska territorier om de redan är kända baserat på tidigare avbildning.
  • TIMI grad 2 eller lägre vid baslinjen.
  • Målskador involverar Left Main (stenos ≥50%).
  • In-stent restenos i ett målkärl.
  • Kraftigt diffusa aterosklerossjukdomar definieras som närvaron av diffusa, seriella grova luminala oregelbundenheter som finns i majoriteten av kranskärlsträdet.
  • Målkärl för kranskärl försörjs av större säkerheter.
  • Lesionen är i ektatiskt segment som inkluderar dilatation i diameter som är minst 1,5 gånger den hos den intilliggande normala kransartären.
  • Kranskärlsangiogram som inte förvärvats enligt instruktioner enligt definitionen i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för det dikotomt poängsatta FFRangio-uppmätta indexet jämfört med invasiv FFR
Tidsram: 1 timme
Sensitivitet och specificitet för det dikotomt bedömda FFRangio uppmätta indexet per kärl jämfört med invasivt härledd FFR; Index ≤ 0,80 bedöms som "positivt" medan index > 0,8 är negativt.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerligt poängsatt FFR (FFRangio och Invasiv FFR).
Tidsram: 1 timme
Regression av FFRangio på kontinuerlig FFR, med lutning, intercept och korrelationskoefficienten.
1 timme
Noggrannhet, Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde per kärl och per lesion
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWX-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flera kärl kranskärlssjukdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekrytering
    Anomalous aorta Ursprung av kransartären (AAOCA)
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekrytering
    Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan (SMART)
    Myokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...
    Italien

Kliniska prövningar på FFRangio

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera