Rezerva frakčního průtoku založená na angiogramu u pacientů s onemocněním více cév
21. června 2018 aktualizováno: CathWorks Ltd.
Toto je prospektivní, observační, jednocentrická, jednoramenná klinická studie navržená k posouzení účinnosti FFRangio při měření FFR získaného z angiografie ve srovnání s invazivní FFR pro diagnostiku hemodynamicky významné koronární stenózy u multicévního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo NSTEMI, kteří byli odesláni na koronární angiografii, mají vícecévní onemocnění koronárních tepen a mají invazivní měření FFR minimálně ve dvou lézích.
Každý subjekt podstoupí jak standardní invazivní FFR, tak i experimentální FFRangio.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let.
- Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo NSTEMI, s alespoň 1 stenózou ≥ 50 % ve dvou hlavních cévách (LAD, LCX a/nebo RCA) v každé a u kterých je u těchto stenóz hodnocena invazivní FFR.
- Pacienti podstupující invazivní FFR s adenosinem, ATP nebo papaverinem použitým jako hyperemický stimul.
- Písemný, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření FFR nebo podání vazodilatancií.
- Klinický obraz akutního infarktu (STEMI) nebo STEMI v minulém roce.
- CTO v cílovém plavidle.
- Předchozí CABG, chlopenní operace, TAVI/TAVR nebo transplantace srdce.
- Známá LVEF ≤ 45 %.
- Tepny zásobující akinetické nebo závažné hypokinetické oblasti, pokud jsou již známy na základě předchozího zobrazení.
- TIMI stupeň 2 nebo nižší na základní linii.
- Cílové léze zahrnují levou hlavní (stenóza ≥50 %).
- In-stent restenóza v cílové cévě.
- Onemocnění silně rozptýlené aterosklerózy definované jako přítomnost difúzních, sériových hrubých luminálních nepravidelností přítomných ve většině koronárního stromu.
- Cílové koronární cévy jsou zásobovány hlavními kolaterály.
- Léze je v ektatickém segmentu, který zahrnuje dilataci v průměru nejméně 1,5 násobku průměru sousední normální koronární tepny.
- Koronární angiogramy nebyly získány podle pokynů, jak je definováno v protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita dichotomicky skórovaného indexu měřeného FFRangio ve srovnání s invazivní FFR
Časové okno: 1 hodina
|
Citlivost a specificita dichotomicky hodnoceného indexu FFRangio naměřeného na cévu ve srovnání s invazivně odvozeným FFR; Index ≤ 0,80 je hodnocen jako „pozitivní“, zatímco Index > 0,8 je negativní.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžně hodnocené FFR (FFRangio a invazivní FFR).
Časové okno: 1 hodina
|
Regrese FFRangia na kontinuální FFR se sklonem, průsečíkem a korelačním koeficientem.
|
1 hodina
|
|
Přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota na cévu a na lézi
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWX-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .