Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiogrambasert fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med multi-fartøyssykdom

21. juni 2018 oppdatert av: CathWorks Ltd.
Dette er en prospektiv, observasjons, enkeltsenter, enarms, klinisk studie designet for å vurdere effekten av FFRangio ved måling av FFR oppnådd fra angiografi sammenlignet med invasiv FFR for diagnostisering av hemodynamisk signifikant koronar stenose ved multi-fartøyssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI som henvises til koronar angiografi, har multi-vessel koronararteriesykdom og har en invasiv FFR-måling ved minimum to lesjoner. Hvert individ vil gjennomgå både standard invasive FFRs og undersøkelses FFRangio.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år.
  • Pasienter med stabil angina eller ustabil angina eller NSTEMI, med minst 1 stenoser ≥ 50 % i to hovedkar (LAD, LCX og/eller RCA) hver og hos hvem invasiv FFR vurderes ved disse stenosene.
  • Pasienter som gjennomgår invasiv FFR med adenosin, ATP eller papaverin brukt som hyperemisk stimulus.
  • Skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for FFR-undersøkelse eller administrering av vasodilatorer.
  • Klinisk presentasjon av et akutt infarkt (STEMI) eller presentert med STEMI det siste året.
  • CTO i et målfartøy.
  • Tidligere CABG, klaffekirurgi, TAVI/TAVR eller hjertetransplantasjon.
  • Kjent LVEF ≤45 %.
  • Arterier som forsyner akinetiske eller alvorlige hypokinetiske territorier hvis de allerede er kjent basert på tidligere bildediagnostikk.
  • TIMI grad 2 eller lavere ved baseline.
  • Mållesjoner involverer Venstre Main (stenose ≥50 %).
  • In-stent restenose i et målkar.
  • Sterkt diffuse aterosklerosesykdommer definert som tilstedeværelsen av diffuse, serielle grove luminale uregelmessigheter tilstede i størstedelen av koronartreet.
  • Target koronarkar er forsynt av store panter.
  • Lesjonen er i ektatisk segment som inkluderer dilatasjon i diameter på minst 1,5 ganger diameteren til den tilstøtende normale koronararterie.
  • Koronarangiogrammer er ikke innhentet i henhold til instruksjonene som definert i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skårede FFRangio målte indeksen sammenlignet med invasiv FFR
Tidsramme: 1 time
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skåre FFRangio målt indeks per kar sammenlignet med invasivt avledet FFR; Indeks ≤ 0,80 skåres "positiv" mens Indeks > 0,8 er negativ.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig scoret FFR (FFRangio og Invasiv FFR).
Tidsramme: 1 time
Regresjon av FFRangio på kontinuerlig FFR, med helning, avskjæring og korrelasjonskoeffisienten.
1 time
Nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi per kar og per lesjon
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWX-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronarsykdom med flere kar

Kliniske studier på FFRangio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere