Reserva de fluxo fracionário baseada em angiograma em pacientes com doença multiarterial
21 de junho de 2018 atualizado por: CathWorks Ltd.
Este é um ensaio clínico prospectivo, observacional, de centro único, de braço único, projetado para avaliar a eficácia do FFRangio na medição do FFR obtido da angiografia em comparação com o FFR invasivo para o diagnóstico de estenose coronariana hemodinamicamente significativa na doença multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gifu, Japão, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com angina estável, angina instável ou NSTEMI que são encaminhados para angiografia coronária, têm doença arterial coronariana multiarterial e têm uma medida invasiva de FFR em duas lesões no mínimo.
Cada sujeito será submetido aos FFRs invasivos padrão e ao FFRangio investigacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade.
- Pacientes com angina estável ou angina instável ou NSTEMI, com pelo menos 1 estenose ≥ 50% em dois vasos principais (LAD, LCX e/ou RCA) cada e nos quais o FFR invasivo está sendo avaliado nessas estenoses.
- Pacientes submetidos a FFR invasivo com adenosina, ATP ou papaverina usados como estímulo hiperêmico.
- Consentimento escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exame de FFR ou administração de vasodilatadores.
- Apresentação clínica de um infarto agudo (STEMI) ou apresentado com STEMI no ano passado.
- CTO em uma embarcação alvo.
- CABG anterior, cirurgia valvular, TAVI/TAVR ou transplante cardíaco.
- FEVE conhecida ≤45%.
- Artérias que suprem territórios acinéticos ou hipocinéticos graves, se já forem conhecidas com base em exames de imagem anteriores.
- TIMI Grau 2 ou inferior na linha de base.
- As lesões-alvo envolvem o tronco principal esquerdo (estenose ≥50%).
- Reestenose intra-stent em um vaso-alvo.
- Doenças ateroscleróticas fortemente difusas definidas como a presença de irregularidades luminais grosseiras e difusas presentes na maioria da árvore coronária.
- Os vasos coronários alvo são supridos por colaterais maiores.
- A lesão está no segmento ectático que inclui dilatação em diâmetro de pelo menos 1,5 vezes a da artéria coronária normal adjacente.
- Angiogramas coronários não adquiridos de acordo com as instruções definidas no Protocolo do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do índice FFRangio medido de forma dicotômica em comparação com o FFR invasivo
Prazo: 1 hora
|
Sensibilidade e especificidade do índice FFRangio medido de forma dicotômica por vaso em comparação com FFR derivado de forma invasiva; Índice ≤ 0,80 é classificado como "positivo", enquanto Índice > 0,8 é negativo.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FFR pontuado continuamente (FFRangio e FFR invasivo).
Prazo: 1 hora
|
Regressão de FFRangio em FFR contínua, com inclinação, intercepto e coeficiente de correlação.
|
1 hora
|
|
Precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo por vaso e por lesão
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWX-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .