Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiogram-baseret fraktionel flowreserve hos patienter med multi-kar sygdom

21. juni 2018 opdateret af: CathWorks Ltd.
Dette er et prospektivt, observationelt, enkelt-center, enkelt-arm, klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​FFRangio til måling af FFR opnået fra angiografi sammenlignet med invasiv FFR til diagnosticering af hæmodynamisk signifikant koronar stenose ved multi-karsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI, som henvises til koronar angiografi, har multi-kar koronararteriesygdom og har en invasiv FFR-måling ved minimum to læsioner. Hvert individ vil gennemgå både de standard invasive FFR'er og den eksperimentelle FFRangio.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år.
  • Patienter med stabil angina eller ustabil angina eller NSTEMI, med mindst 1 stenoser ≥ 50 % i to hovedkar (LAD, LCX og/eller RCA) hver, og hos hvem invasiv FFR vurderes ved disse stenoser.
  • Patienter, der gennemgår invasiv FFR med Adenosin, ATP eller Papaverin, der anvendes som hyperæmisk stimulus.
  • Skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for FFR undersøgelse eller administration af vasodilatorer.
  • Klinisk præsentation af et akut infarkt (STEMI) eller præsenteret med STEMI i det seneste år.
  • CTO i et målfartøj.
  • Tidligere CABG, klapkirurgi, TAVI/TAVR eller hjertetransplantation.
  • Kendt LVEF ≤45%.
  • Arterier, der forsyner akinetiske eller alvorlige hypokinetiske territorier, hvis de allerede er kendt baseret på tidligere billeddannelse.
  • TIMI grad 2 eller lavere ved baseline.
  • Mållæsioner involverer Venstre Main (stenose ≥50 %).
  • In-stent restenose i et målkar.
  • Stærkt diffuse åreforkalkningssygdomme defineret som tilstedeværelsen af ​​diffuse, serielle grove luminale uregelmæssigheder til stede i størstedelen af ​​koronartræet.
  • Mål-koronarkar er forsynet af større sikkerheder.
  • Læsionen er i ektatisk segment, som omfatter dilatation i diameter på mindst 1,5 gange diameteren af ​​den tilstødende normale koronararterie.
  • Koronare angiogrammer ikke erhvervet i henhold til instruktioner som defineret i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af det dikotomisk scorede FFRangio målte indeks sammenlignet med invasiv FFR
Tidsramme: 1 time
Sensitivitet og specificitet af det dikotomisk scorede FFRangio målt indeks pr. kar sammenlignet med invasivt afledt FFR; Indeks ≤ 0,80 bedømmes "positivt", mens indeks > 0,8 er negativt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerligt scoret FFR (FFRangio og Invasiv FFR).
Tidsramme: 1 time
Regression af FFRangio på kontinuerlig FFR, med hældning, intercept og korrelationskoefficienten.
1 time
Nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi pr. kar og pr. læsion
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWX-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi kar koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med FFRangio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner