Reserva de flujo fraccional basada en angiograma en pacientes con enfermedad multivaso
21 de junio de 2018 actualizado por: CathWorks Ltd.
Este es un ensayo clínico prospectivo, observacional, de un solo centro y de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia de FFRangio en la medición de FFR obtenida de angiografía en comparación con FFR invasivo para diagnosticar estenosis coronaria hemodinámicamente significativa en la enfermedad de múltiples vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu, Japón, 500-8384
- Gifu Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con angina estable, angina inestable o NSTEMI que son remitidos a angiografía coronaria, tienen enfermedad arterial coronaria multivaso y tienen una medición de FFR invasiva en dos lesiones como mínimo.
Cada sujeto se someterá tanto a las FFR invasivas estándar como a la FFRangio en investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad.
- Pacientes con angina estable o angina inestable o IAMSEST, con al menos 1 estenosis ≥ 50% en dos vasos principales (LAD, LCX y/o RCA) cada uno y en los que se esté valorando FFR invasivo en estas estenosis.
- Pacientes sometidos a FFR invasivo con Adenosina, ATP o Papaverina utilizados como estímulo hiperémico.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para examen FFR o administración de vasodilatadores.
- Presentación clínica de un infarto agudo (STEMI) o presentado con STEMI en el último año.
- CTO en un buque objetivo.
- CABG anterior, cirugía valvular, TAVI/TAVR o trasplante de corazón.
- FEVI conocida ≤45%.
- Arterias que irrigan territorios acinéticos o hipocinéticos severos si ya se conocen en base a imágenes previas.
- TIMI Grado 2 o inferior al inicio del estudio.
- Las lesiones diana involucran el tronco principal izquierdo (estenosis ≥50 %).
- Reestenosis intrastent en un vaso diana.
- Enfermedades ateroscleróticas muy difusas definidas como la presencia de irregularidades luminales graves seriadas, difusas, presentes en la mayoría del árbol coronario.
- Los vasos coronarios diana son abastecidos por las principales garantías.
- La lesión se encuentra en un segmento ectásico que incluye una dilatación de al menos 1,5 veces el diámetro de la arteria coronaria normal adyacente.
- Angiografías coronarias no adquiridas según las instrucciones definidas en el Protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del índice medido FFRangio puntuado de forma dicotómica en comparación con FFR invasivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad y especificidad del índice medido FFRangio puntuado de forma dicotómica por vaso en comparación con FFR derivado de forma invasiva; El índice ≤ 0,80 se califica como "positivo", mientras que el índice > 0,8 es negativo.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFR puntuado continuamente (FFRangio y FFR invasivo).
Periodo de tiempo: 1 hora
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Regresión de FFRangio sobre FFR continua, con pendiente, intercepto y el coeficiente de correlación.
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1 hora
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Precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo por vaso y por lesión
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWX-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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