Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op angiogram gebaseerde fractionele stroomreserve bij patiënten met meervatsziekte

21 juni 2018 bijgewerkt door: CathWorks Ltd.
Dit is een prospectieve, observationele, single-center, single-arm, klinische studie ontworpen om de werkzaamheid van FFRangio te beoordelen bij het meten van FFR verkregen uit angiografie in vergelijking met invasieve FFR voor het diagnosticeren van hemodynamisch significante coronaire stenose bij meervatsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met stabiele angina, instabiele angina of NSTEMI die worden doorverwezen voor coronaire angiografie, lijden aan meervatskransslagaderziekte en hebben een invasieve FFR-meting bij minimaal twee laesies. Elke proefpersoon ondergaat zowel de standaard invasieve FFR's als de onderzoeks-FFRangio.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar.
  • Patiënten met stabiele angina of instabiele angina of NSTEMI, met ten minste 1 stenose ≥ 50% in elk twee hoofdvaten (LAD, LCX en/of RCA) en bij wie invasieve FFR wordt beoordeeld bij deze stenoses.
  • Patiënten die invasieve FFR ondergaan met adenosine, ATP of papaverine gebruikt als hyperemische stimulus.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor FFR-onderzoek of toediening van vasodilatatoren.
  • Klinische presentatie van een acuut infarct (STEMI) of gepresenteerd met STEMI in het afgelopen jaar.
  • CTO in een doelvaartuig.
  • Eerdere CABG, klepchirurgie, TAVI/TAVR of harttransplantatie.
  • Bekende LVEF ≤45%.
  • Slagaders die akinetische of ernstige hypokinetische territoria leveren, indien al bekend op basis van eerdere beeldvorming.
  • TIMI Graad 2 of lager bij baseline.
  • Doellaesies hebben betrekking op Left Main (stenose ≥50%.)
  • Restenose in de stent in een doelbloedvat.
  • Zwaar verspreide atheroscleroseziekten gedefinieerd als de aanwezigheid van diffuse, seriële grove luminale onregelmatigheden die aanwezig zijn in het grootste deel van de kransslagader.
  • Doelkransvaten worden bevoorraad door grote onderpanden.
  • De laesie bevindt zich in een ectatisch segment met een dilatatie in diameter van ten minste 1,5 keer die van de aangrenzende normale kransslagader.
  • Coronaire angiogrammen niet verkregen volgens instructies zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de dichotoom gescoorde FFRangio gemeten index in vergelijking met invasieve FFR
Tijdsspanne: 1 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de dichotoom gescoorde FFRangio gemeten index per vat in vergelijking met invasief afgeleide FFR; Index ≤ 0,80 wordt als "positief" gescoord, terwijl Index > 0,8 negatief is.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu gescoorde FFR (FFRangio en invasieve FFR).
Tijdsspanne: 1 uur
Regressie van FFRangio op continue FFR, met helling, onderschepping en de correlatiecoëfficiënt.
1 uur
Nauwkeurigheid, Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde per bloedvat en per laesie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWX-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meervats coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op FFRangio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren