Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu oparta na angiogramie u pacjentów z chorobą wielonaczyniową

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: CathWorks Ltd.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności FFRangio w pomiarach FFR uzyskanych z angiografii w porównaniu z inwazyjną FFR w diagnostyce hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych w chorobie wielonaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub NSTEMI, którzy zostali skierowani na koronarografię, mają wielonaczyniową chorobę wieńcową i mają inwazyjny pomiar FFR w co najmniej dwóch zmianach. Każdy pacjent zostanie poddany zarówno standardowym inwazyjnym FFR, jak i eksperymentalnemu FFRangio.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat.
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niestabilną dławicą piersiową lub NSTEMI, z co najmniej 1 zwężeniem ≥ 50% w każdym z dwóch głównych naczyń (LAD, LCX i/lub RCA), u których ocenia się inwazyjną FFR w tych zwężeniach.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej FFR z użyciem adenozyny, ATP lub papaweryny jako bodźca przekrwienia.
  • Pisemna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania FFR lub podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  • Obraz kliniczny ostrego zawału serca (STEMI) lub STEMI w ciągu ostatniego roku.
  • CTO w statku docelowym.
  • Wcześniejsza operacja CABG, operacja zastawek, TAVI/TAVR lub przeszczep serca.
  • Znana LVEF ≤45%.
  • Tętnice zaopatrujące obszary akinetyczne lub silnie hipokinetyczne, jeśli są już znane na podstawie wcześniejszego obrazowania.
  • Stopień 2 lub niższy wg TIMI na początku badania.
  • Docelowe zmiany obejmują lewy pniu głównym (zwężenie ≥50%).
  • Restenoza w stencie w naczyniu docelowym.
  • Silnie rozsiane choroby miażdżycowe definiowane jako obecność rozproszonych, seryjnych nieprawidłowości światła w większości drzew wieńcowych.
  • Docelowe naczynia wieńcowe są zaopatrywane przez główne zabezpieczenia.
  • Zmiana znajduje się w odcinku ektatycznym, który obejmuje poszerzenie o średnicy co najmniej 1,5 razy większej niż sąsiednia normalna tętnica wieńcowa.
  • Nie wykonano koronarografii zgodnie z instrukcjami określonymi w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dychotomicznie ocenianego wskaźnika FFRangio w porównaniu z inwazyjnym FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
Czułość i swoistość dychotomicznie punktowanego wskaźnika FFRangio mierzonego na naczynie w porównaniu z FFR uzyskanym inwazyjnie; Indeks ≤ 0,80 jest oceniany jako „pozytywny”, podczas gdy Indeks > 0,8 jest ujemny.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła punktacja FFR (FFRangio i inwazyjna FFR).
Ramy czasowe: 1 godzina
Regresja FFRangio na ciągłym FFR, z nachyleniem, wyrazem wolnym i współczynnikiem korelacji.
1 godzina
Dokładność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla naczynia i zmiany
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWX-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFRangio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj