Réserve de débit fractionnaire basée sur l'angiogramme chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire
21 juin 2018 mis à jour par: CathWorks Ltd.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, observationnel, monocentrique, à un seul bras, conçu pour évaluer l'efficacité de la FFRangio dans la mesure de la FFR obtenue à partir de l'angiographie par rapport à la FFR invasive pour le diagnostic de la sténose coronarienne hémodynamiquement significative dans la maladie multivasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gifu, Japon, 500-8384
- Gifu Heart Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets souffrant d'angor stable, d'angor instable ou de NSTEMI qui sont référés à une angiographie coronarienne, qui ont une maladie coronarienne multivasculaire et qui ont une mesure de FFR invasive au niveau de deux lésions au minimum.
Chaque sujet subira à la fois les FFR invasives standard et la FFRangio expérimentale.
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans.
- Patients avec angor stable ou angor instable ou NSTEMI, avec au moins 1 sténose ≥ 50 % dans deux vaisseaux principaux (LAD, LCX et/ou RCA) chacun et chez qui la FFR invasive est évaluée au niveau de ces sténoses.
- Patients subissant une FFR invasive avec de l'adénosine, de l'ATP ou de la papavérine utilisée comme stimulus hyperémique.
- Consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'examen FFR ou à l'administration de vasodilatateurs.
- Présentation clinique d'un infarctus aigu (STEMI) ou présentation d'un STEMI au cours de l'année précédente.
- CTO dans un navire cible.
- PAC antérieur, chirurgie valvulaire, TAVI/TAVR ou transplantation cardiaque.
- FEVG connue ≤45 %.
- Artères alimentant des territoires akinétiques ou hypokinétiques sévères si elles sont déjà connues sur la base d'une imagerie antérieure.
- TIMI Grade 2 ou inférieur au départ.
- Les lésions cibles impliquent le tronc gauche (sténose ≥ 50 %).
- Resténose intra-stent dans un vaisseau cible.
- Maladies d'athérosclérose très diffuses définies comme la présence d'irrégularités luminales diffuses et sérielles présentes dans la majorité de l'arbre coronaire.
- Les vaisseaux coronaires cibles sont alimentés par des collatéraux majeurs.
- La lésion est dans le segment ectatique qui comprend une dilatation de diamètre au moins 1,5 fois celle de l'artère coronaire normale adjacente.
- Angiographies coronaires non acquises selon les instructions définies dans le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'indice mesuré FFRangio mesuré de manière dichotomique par rapport à la FFR invasive
Délai: 1 heure
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Sensibilité et spécificité de l'indice FFRangio mesuré de manière dichotomique par vaisseau par rapport à la FFR dérivée de manière invasive ; L'indice ≤ 0,80 est noté "positif" tandis que l'indice > 0,8 est négatif.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FFR noté en continu (FFRangio et FFR invasif).
Délai: 1 heure
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Régression de FFRangio sur FFR continu, avec la pente, l'ordonnée à l'origine et le coefficient de corrélation.
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1 heure
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Exactitude, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative par vaisseau et par lésion
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (RÉEL)
6 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWX-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .