다혈관 질환 환자의 혈관 조영 기반 부분 유량 예비
2018년 6월 21일 업데이트: CathWorks Ltd.
이것은 다혈관 질환에서 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 진단하기 위한 침습적 FFR과 비교하여 혈관 조영술에서 얻은 FFR을 측정하는 FFRangio의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본, 500-8384
- Gifu Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 NSTEMI로 관상동맥 조영술을 의뢰받은 피험자는 다혈관 관상동맥 질환이 있고 최소 2개 병변에서 침습적 FFR 측정을 합니다.
각 피험자는 표준 침습적 FFR과 조사용 FFRangio를 모두 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 2개의 주요 혈관(LAD, LCX 및/또는 RCA) 각각에서 최소 1개의 협착이 ≥ 50%이고 이러한 협착에서 침습성 FFR이 평가되고 있는 안정 협심증 또는 불안정 협심증 또는 NSTEMI가 있는 환자.
- 충혈 자극제로 사용되는 아데노신, ATP 또는 파파베린으로 침습적 FFR을 겪는 환자.
- 서면 동의.
제외 기준:
- FFR 검사 또는 혈관 확장제 투여에 대한 금기.
- 급성 경색(STEMI)의 임상적 발표 또는 작년에 STEMI로 제시된 경우.
- 대상 선박의 CTO.
- 이전 CABG, 판막 수술, TAVI/TAVR 또는 심장 이식.
- 알려진 LVEF ≤45%.
- 이전 영상을 기반으로 이미 알려진 경우 무동성 또는 중증 저동성 영역을 공급하는 동맥.
- 기준선에서 TIMI 등급 2 이하.
- 표적 병변은 왼쪽 메인을 포함합니다(협착증 ≥50%.).
- 표적 혈관의 스텐트 내 재협착.
- 심하게 확산된 죽상동맥경화증 질병은 대부분의 관상동맥에 존재하는 광범위하고 연속적인 육안적 내강 불규칙성의 존재로 정의됩니다.
- 표적 관상동맥 혈관은 주요 부수물에 의해 공급됩니다.
- 병변은 인접한 정상 관상동맥의 직경의 최소 1.5배의 확장을 포함하는 확장성 분절에 있습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 지침에 따라 획득하지 않은 관상 동맥 조영술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 FFR과 비교하여 이분법으로 채점된 FFRangio 측정 지수의 민감도 및 특이도
기간: 1 시간
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침습적으로 유도된 FFR과 비교하여 혈관당 이분법으로 채점된 FFRangio 측정 지수의 민감도 및 특이성; 지수 ≤ 0.80은 "양성"으로 기록되고 지수 > 0.8은 음수입니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적으로 득점된 FFR(FFRangio 및 Invasive FFR).
기간: 1 시간
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기울기, 절편 및 상관 계수가 있는 연속 FFR에 대한 FFRangio의 회귀.
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1 시간
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정확도, 혈관 및 병변당 양성 예측값 및 음성 예측값
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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FF랑지오에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois종료됨