Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiogrammiin perustuva murtovirtausreservi potilailla, joilla on monisuonitauti

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: CathWorks Ltd.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan FFRangion tehokkuutta angiografialla saadun FFR:n mittaamisessa verrattuna invasiiviseen FFR:ään hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoiden ahtauman diagnosoimiseksi monisuonitaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gifu, Japani, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai NSTEMI ja joille lähetetään sepelvaltimon angiografia, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joilla on invasiivinen FFR-mittaus vähintään kahdessa leesiossa. Jokaiselle koehenkilölle tehdään sekä tavalliset invasiiviset FFR:t että tutkittava FFRangio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä.
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI, joilla on vähintään yksi ahtauma ≥ 50 % kahdessa pääsuonessa (LAD, LCX ja/tai RCA) ja joiden invasiivinen FFR arvioidaan näissä ahtaissa.
  • Potilaat, joille tehdään invasiivinen FFR adenosiinin, ATP:n tai papaveriinin kanssa hyperemia-ärsykkeenä.
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe FFR-tutkimukselle tai verisuonia laajentaville lääkkeille.
  • Akuutin infarktin (STEMI) kliininen esitys tai STEMI-sairaus viimeisen vuoden aikana.
  • CTO kohdealuksessa.
  • Aikaisempi CABG, läppäleikkaus, TAVI/TAVR tai sydämensiirto.
  • Tunnettu LVEF ≤45 %.
  • Valtimot, jotka tarjoavat akineettisiä tai vakavia hypokineettisiä alueita, jos ne ovat jo tiedossa aikaisemman kuvantamisen perusteella.
  • TIMI Grade 2 tai alempi lähtötilanteessa.
  • Kohdeleesioihin liittyy vasen pää (stenoosi ≥50 %).
  • In-stent restenoosi kohdesuoneen.
  • Voimakkaasti diffuusoituneet ateroskleroositaudit, jotka määritellään diffuusien, sarjamuotoisten, karkeiden valon epäsäännöllisyyksien esiintymiseksi suurimmassa osassa sepelvaltimon puuta.
  • Kohteena olevat sepelvaltimot toimitetaan tärkeimmillä vakuuksilla.
  • Leesio on ektaattisessa segmentissä, johon sisältyy halkaisijaltaan vähintään 1,5 kertaa viereisen normaalin sepelvaltimon laajeneminen.
  • Sepelvaltimon angiogrammit, joita ei ole otettu tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomisesti pisteytetyn FFRangio-mittausindeksin herkkyys ja spesifisyys verrattuna invasiiviseen FFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
Dikotomisesti pisteytetyn FFRangio-indeksin herkkyys ja spesifisyys verisuonia kohti verrattuna invasiivisesti johdettuun FFR:ään; Indeksi ≤ 0,80 arvostetaan "positiiviseksi", kun taas indeksi > 0,8 on negatiivinen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti pisteytetty FFR (FFRangio ja Invasive FFR).
Aikaikkuna: 1 tunti
FFRangion regressio jatkuvalla FFR:llä kulmakertoimella, leikkauspisteellä ja korrelaatiokertoimella.
1 tunti
Tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verisuonia ja vauriota kohti
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CathWorks Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWX-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FFRangio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa