- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455244
Angiogrammbasierte fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen
21. Juni 2018 aktualisiert von: CathWorks Ltd.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FFRangio bei der Messung der FFR aus der Angiographie im Vergleich zur invasiven FFR zur Diagnose einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose bei Mehrgefäßerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gifu, Japan, 500-8384
- Gifu Heart Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler Angina, instabiler Angina oder NSTEMI, die zur Koronarangiographie überwiesen werden, an einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen leiden und eine invasive FFR-Messung an mindestens zwei Läsionen haben.
Jeder Proband wird sowohl den standardmäßigen invasiven FFRs als auch dem Prüf-FFRangio unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre.
- Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder NSTEMI mit mindestens 1 Stenose ≥ 50 % in jeweils zwei Hauptgefäßen (LAD, LCX und/oder RCA) und bei denen eine invasive FFR bei diesen Stenosen beurteilt wird.
- Patienten, die sich einer invasiven FFR mit Adenosin, ATP oder Papaverin als hyperämischem Stimulus unterziehen.
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für FFR-Untersuchung oder Verabreichung von Vasodilatatoren.
- Klinische Darstellung eines akuten Infarkts (STEMI) oder im vergangenen Jahr mit STEMI vorgestellt.
- CTO in einem Zielschiff.
- Vorhergehende CABG, Herzklappenoperation, TAVI/TAVR oder Herztransplantation.
- Bekannte LVEF ≤45 %.
- Arterien, die akinetische oder stark hypokinetische Territorien versorgen, falls bereits aufgrund früherer Bildgebung bekannt.
- TIMI-Grad 2 oder niedriger zu Studienbeginn.
- Zielläsionen betreffen den linken Hauptstrang (Stenose ≥50 %).
- In-Stent-Restenose in einem Zielgefäß.
- Stark diffuse Atherosklerose-Erkrankungen, definiert als das Vorhandensein von diffusen, seriellen groben Lumenunregelmäßigkeiten, die in der Mehrheit des Koronarbaums vorhanden sind.
- Ziel-Koronargefäße werden von großen Kollateralen versorgt.
- Die Läsion befindet sich in einem ektatischen Segment, das eine Dilatation im Durchmesser von mindestens dem 1,5-fachen des Durchmessers der benachbarten normalen Koronararterie umfasst.
- Koronarangiogramme, die nicht gemäß den im Studienprotokoll definierten Anweisungen erstellt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten gemessenen FFRangio-Index im Vergleich zur invasiven FFR
Zeitfenster: 1 Stunde
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Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten gemessenen FFRangio-Index pro Gefäß im Vergleich zur invasiv abgeleiteten FFR; Index ≤ 0,80 wird als „positiv“ bewertet, Index > 0,8 als negativ.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierlich bewertete FFR (FFRangio und invasive FFR).
Zeitfenster: 1 Stunde
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Regression von FFRangio auf kontinuierliche FFR, mit Steigung, Achsenabschnitt und dem Korrelationskoeffizienten.
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1 Stunde
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Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert pro Gefäß und pro Läsion
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWX-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur FFRangio
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CathWorks Ltd.CRFAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitIsrael, Vereinigte Staaten, Belgien, Dänemark
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Rabin Medical CenterSakakibara Heart Institute; Ichinomiya-Nishi Hospital; Gifu Heart Center; Fukuoka... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUnbekannt
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CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekrutierungPerkutane KoronarinterventionVereinigte Staaten, Israel