Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angiogrammbasierte fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen

21. Juni 2018 aktualisiert von: CathWorks Ltd.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FFRangio bei der Messung der FFR aus der Angiographie im Vergleich zur invasiven FFR zur Diagnose einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose bei Mehrgefäßerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina, instabiler Angina oder NSTEMI, die zur Koronarangiographie überwiesen werden, an einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen leiden und eine invasive FFR-Messung an mindestens zwei Läsionen haben. Jeder Proband wird sowohl den standardmäßigen invasiven FFRs als auch dem Prüf-FFRangio unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre.
  • Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder NSTEMI mit mindestens 1 Stenose ≥ 50 % in jeweils zwei Hauptgefäßen (LAD, LCX und/oder RCA) und bei denen eine invasive FFR bei diesen Stenosen beurteilt wird.
  • Patienten, die sich einer invasiven FFR mit Adenosin, ATP oder Papaverin als hyperämischem Stimulus unterziehen.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für FFR-Untersuchung oder Verabreichung von Vasodilatatoren.
  • Klinische Darstellung eines akuten Infarkts (STEMI) oder im vergangenen Jahr mit STEMI vorgestellt.
  • CTO in einem Zielschiff.
  • Vorhergehende CABG, Herzklappenoperation, TAVI/TAVR oder Herztransplantation.
  • Bekannte LVEF ≤45 %.
  • Arterien, die akinetische oder stark hypokinetische Territorien versorgen, falls bereits aufgrund früherer Bildgebung bekannt.
  • TIMI-Grad 2 oder niedriger zu Studienbeginn.
  • Zielläsionen betreffen den linken Hauptstrang (Stenose ≥50 %).
  • In-Stent-Restenose in einem Zielgefäß.
  • Stark diffuse Atherosklerose-Erkrankungen, definiert als das Vorhandensein von diffusen, seriellen groben Lumenunregelmäßigkeiten, die in der Mehrheit des Koronarbaums vorhanden sind.
  • Ziel-Koronargefäße werden von großen Kollateralen versorgt.
  • Die Läsion befindet sich in einem ektatischen Segment, das eine Dilatation im Durchmesser von mindestens dem 1,5-fachen des Durchmessers der benachbarten normalen Koronararterie umfasst.
  • Koronarangiogramme, die nicht gemäß den im Studienprotokoll definierten Anweisungen erstellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten gemessenen FFRangio-Index im Vergleich zur invasiven FFR
Zeitfenster: 1 Stunde
Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten gemessenen FFRangio-Index pro Gefäß im Vergleich zur invasiv abgeleiteten FFR; Index ≤ 0,80 wird als „positiv“ bewertet, Index > 0,8 als negativ.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlich bewertete FFR (FFRangio und invasive FFR).
Zeitfenster: 1 Stunde
Regression von FFRangio auf kontinuierliche FFR, mit Steigung, Achsenabschnitt und dem Korrelationskoeffizienten.
1 Stunde
Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert pro Gefäß und pro Läsion
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FFRangio

3
Abonnieren